Voorlopige effectiviteit van op afstand gecontroleerd bloedalcoholconcentratieapparaat als behandelingsmodaliteit (Soberlink)
24 mei 2023 bijgewerkt door: Frank D Buono, PHD, Yale University
Vermeld de wetenschappelijke doelstelling(en) van het onderzoek of de te testen hypothesen. Het doel van de huidige studie is om het gebruik en de aanvaardbaarheid van de Soberlink's bloedalcoholconcentratie (BAC) -eenheid te evalueren in samenwerking met Aware-behandeling om verhoogde nuchterheid te beoordelen bij patiënten die lijden aan een alcoholgebruiksstoornis (AUD).
De specifieke doelstellingen zijn:
- Om de effectiviteit te bepalen van het vermogen van Soberlink om onthouding te vergroten
- Om de impact van het apparaat van Soberlink op de deelnemer te evalueren op basis van hun kwaliteit van gezondheid en nuchterheid.
- Om te evalueren in hoeverre de behoefte aan meer nazorg en behandeling is verminderd voor personen die toegang hebben gehad tot het Soberlink-apparaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 21 jaar oud zijn,
- momenteel ingeschreven bij Aware In thuisbehandeling,
- Primaire of secundaire DSM-5-diagnose van alcoholismegebruiksstoornis (AUD).
Uitsluitingscriteria:
- Actueel zelfmoord- of moordrisico,
- voldoen aan de criteria voor huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis uit de DSM-IV,
- heeft geen telefoontoegang met sms-mogelijkheden
- Engels niet kunnen lezen of begrijpen,
- Kan de studie niet voltooien vanwege verwachte opsluiting of verhuizing,
- Levensbedreigende of onstabiele medische problemen,
- Geen lopende of lopende juridische stappen,
- Soberlink-resultaten worden gebruikt voor voogdij over kinderen of juridische omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sb+Bewust
Patiënten krijgen toegang tot het Soberlink-apparaat en worden behandeld met Aware Recovery Care
|
Soberlink is een uitgebreid alcoholcontrolesysteem dat is ontworpen om op afstand iemands bloedalcoholconcentratie (BAG) te controleren.
De technologie combineert een professionele draagbare blaastest met draadloze connectiviteit en omvat real-time gezichtsherkenning, robuuste sabotagedetectie en real-time waarschuwingen.
|
|
Geen tussenkomst: Bewust
Patiënten hebben alleen toegang tot Aware Recovery Care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol Tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De Alcohol TLFB is een beoordelingsmethode voor drinken die schattingen van dagelijks drinken verkrijgt en is geëvalueerd met klinische en niet-klinische populaties. Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijks drinken gedurende een bepaalde tijd (vorige maand). Met de Alcohol TLFB kunnen verschillende dimensies van het drinken van een persoon afzonderlijk worden onderzocht: (a) variabiliteit (d.w.z. spreiding); (b) patroon (d.w.z. vorm); en (c) mate van drinken (d.w.z. verhoging; hoeveel). |
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
de kwaliteit van leven-enquête (QLS) is een zelfgestuurde 7-punts likert-enquête met 16 vragen (7-tevreden; 1-verschrikkelijk.
De totale score is 112 en de laagste is 16.
Over het algemeen duidt een hogere score op een betere QLS.
|
tot 24 weken
|
|
Alcoholonthouding Zelfeffectiviteitsschaal voor verleiding.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Alcoholonthouding Self-Efficacy Scale for Temptation is een vragenlijst met 5 items en 5 punten op een Likert-schaal, waarbij 0 helemaal niet aangeeft en 4 extreem aangeeft. De totale score heeft een bereik tussen 0-80.
Lagere scores geven aan dat deelnemers niet geloven dat ze de verleiding om alcohol te drinken kunnen weerstaan
|
tot 24 weken
|
|
Alcoholonthouding Zelfeffectiviteitsschaal voor zelfvertrouwen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Alcoholonthouding Self-Efficacy Scale for Confidence is een vragenlijst met 5 items en 5 punten op een Likert-schaal, waarbij 0 helemaal niet aangeeft en 4 extreem aangeeft. De totale score heeft een bereik tussen 0-80.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zich onthouden van alcohol.
|
tot 24 weken
|
|
Gemiddelde positieve BAC-respons met Soberlink
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
sensor om alcoholniveaus te detecteren met een nauwkeurigheid van +/-.005
BAG.
BAG wordt door de fabrikant vastgesteld op basis van vooraf bepaalde afkappunten.
Gemiddeld aantal positieve reacties, geregistreerd met Soberlink-sensor.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .