Kauko-ohjatun veren alkoholipitoisuuden mittauslaitteen alustava tehokkuus hoitomuotona (Soberlink)
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Frank D Buono, PHD, Yale University
Ilmoita tutkimuksen tieteellinen tavoite tai testattavat hypoteesit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Soberlinkin veren alkoholipitoisuuden (BAC) käyttöä ja hyväksyttävyyttä yhteistyössä Aware-hoidon kanssa, jotta voidaan arvioida alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivien potilaiden lisääntynyttä raittiutta.
Erityiset TAVOITTEET ovat:
- Määrittää Soberlinkin kyvyn lisätä raittiutta
- Arvioida Soberlinkin laitteen vaikutusta osallistujaan terveyden ja raittiuden laadun perusteella.
- Arvioida, missä määrin korkeamman tason seurantahoidon ja hoidon tarve vähenee henkilöillä, joilla on ollut pääsy Soberlink-laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet vähintään 21-vuotias,
- tällä hetkellä Aware In -kotihoidossa,
- Primaarinen tai toissijainen DSM-5-diagnoosi alkoholismin käyttöhäiriöstä (AUD).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhan tai murhan riski,
- täyttää DSM-IV:n nykyisen psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit,
- ei voi käyttää puhelinta tekstiviestiominaisuuksilla
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia,
- Ei pysty suorittamaan tutkimusta odotetun vangitsemisen tai muuton vuoksi,
- Henkeä uhkaavat tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat,
- Ei meneillään olevia tai vireillä olevia oikeustoimia,
- Soberlink-tuloksia käytetään lapsen huoltajuuteen tai laillisiin olosuhteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sb+Aware
Potilaat pääsevät käyttämään Soberlink-laitetta ja saavat hoitoa Aware Recovery Caren avulla
|
Soberlink on kattava alkoholinseurantajärjestelmä, joka on suunniteltu etänä seuraamaan henkilön veren alkoholipitoisuutta (BAC).
Yhdistämällä ammattitason kädessä pidettävän alkometrin langattomaan liitettävyyteen, tekniikka sisältää reaaliaikaisen kasvojentunnistuksen, tehokkaan peukaloinnin havaitsemisen ja reaaliaikaisen hälytyksen.
|
|
Ei väliintuloa: Tietoinen
Potilaat pääsevät vain tietoiseen palautumishoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Alkoholin TLFB on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta ja jota on arvioitu kliinisillä ja ei-kliinisillä populaatioilla. Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan tietyn ajan (edellinen kuukausi). Alkoholin TLFB:n avulla voidaan tarkastella erikseen useita ihmisen juomisen ulottuvuuksia: (a) vaihtelu (eli hajonta); (b) kuvio (eli muoto); ja (c) juomisen laajuus (eli nousu; kuinka paljon). |
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
elämänlaatututkimus (QLS) on 16 kysymyksen itseohjautuva 7 pisteen likert-pohjainen tutkimus (7-ilahtunut; 1-kauhea.
Kokonaispistemäärä on 112 ja pienin 16.
Yleensä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QLS:ää.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Alkoholin pidättäytymisen itsetehokkuusaste kiusaukseen.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikko kiusaukseen on 5 pisteen 5 pisteen Likert-asteikkokysely, jossa 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan ja 4 tarkoittaa erittäin, kokonaispistemäärä on välillä 0-80.
Alemmat pisteet osoittavat, että osallistujat eivät usko voivansa vastustaa kiusausta juoda alkoholia
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Alkoholiraittiuden itsetehokkuusasteikko luottamusta varten
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Alkoholiraittiuden itsetehokkuusasteikko on 5 pisteen 5 pisteen Likert-asteikkokysely, jossa 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan ja 4 tarkoittaa erittäin, kokonaispistemäärä on 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta alkoholin pidättäytymiseen.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen positiivinen BAC-vaste Soberlinkillä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
anturi alkoholipitoisuuden havaitsemiseksi +/-.005 tarkkuudella
BAC.
Valmistaja määrittää BAC:n ennalta määrättyjen rajapisteiden perusteella.
Positiivisten vastausten keskimääräinen määrä, tallennettu Soberlink-anturilla.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .