Efectividad preliminar del dispositivo de concentración de alcohol en sangre monitoreado de forma remota como modalidad de tratamiento (Soberlink)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Frank D Buono, PHD, Yale University
Indique el(los) objetivo(s) científico(s) del estudio, o las hipótesis a ser probadas. El propósito del estudio actual es evaluar el uso y la aceptabilidad de la unidad de concentración de alcohol en sangre (BAC) de Soberlink en colaboración con el tratamiento Aware para evaluar el aumento de la sobriedad en pacientes que sufren de trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los OBJETIVOS específicos serán:
- Determinar la eficacia de la capacidad de Soberlink para aumentar la abstinencia
- Evaluar el impacto del dispositivo de Soberlink en el participante en función de su calidad de salud y sobriedad.
- Evaluar en qué medida se reduce la necesidad de niveles más altos de atención y tratamiento de seguimiento para las personas que han tenido acceso al dispositivo Soberlink.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen al menos 21 años de edad,
- actualmente inscrito en Aware In tratamiento en el hogar,
- Diagnóstico primario o secundario del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio,
- cumplen los criterios para el trastorno psicótico actual del DSM-IV o el trastorno bipolar,
- no tiene acceso telefónico con capacidades de mensajes de texto
- Incapaz de leer o entender inglés,
- Incapaz de completar el estudio debido a encarcelamiento anticipado o mudanza,
- Problemas médicos inestables o que amenazan la vida,
- Ningún curso de acción legal actual o pendiente,
- Los resultados de Soberlink se utilizan para la custodia de menores o circunstancias legales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sb+consciente
Los pacientes accederán al dispositivo Soberlink y recibirán tratamiento con Aware Recovery Care
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Soberlink es un sistema completo de control de alcohol diseñado para controlar de forma remota la concentración de alcohol en sangre (BAC) de una persona.
Combinando un alcoholímetro de mano de grado profesional con conectividad inalámbrica, la tecnología incluye reconocimiento facial en tiempo real, detección de manipulación robusta y alertas en tiempo real.
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Sin intervención: Consciente
Los pacientes solo tendrán acceso a Aware Recovery Care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo de alcohol (TLFB)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El Alcohol TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario de alcohol y ha sido evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas. Usando un calendario, las personas brindan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un tiempo específico (mes anterior). El TLFB de alcohol permite examinar por separado varias dimensiones del consumo de alcohol de una persona: (a) variabilidad (es decir, dispersión); (b) patrón (es decir, forma); y (c) grado de consumo de alcohol (es decir, altura, cuánto). |
hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La encuesta de calidad de vida (QLS) es una encuesta autodirigida de 16 preguntas basada en Likert de 7 puntos (7-encantado; 1-terrible.
La puntuación total es 112, y la más baja es 16.
En general, una puntuación más alta indica una mejor QLS.
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hasta 24 semanas
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Escala de Autoeficacia de Abstinencia de Alcohol para la Tentación.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol para la tentación es un cuestionario de escala Likert de 5 ítems y 5 puntos donde 0 indica nada y 4 indica extremadamente, la puntuación total tiene un rango entre 0-80.
Las puntuaciones más bajas indican que los participantes no creen que puedan resistir la tentación de beber alcohol.
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hasta 24 semanas
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Escala de autoeficacia para la confianza en la abstinencia del alcohol
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La Escala de autoeficacia para la confianza en la abstinencia del alcohol es un cuestionario de escala Likert de 5 ítems y 5 puntos donde 0 indica nada y 4 indica extremadamente, la puntuación total tiene un rango entre 0-80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la abstinencia de alcohol.
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hasta 24 semanas
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Respuesta BAC positiva media con Soberlink
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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sensor para detectar niveles de alcohol con una precisión de +/-.005
BAC.
El BAC lo establece el fabricante con base en puntos de corte predeterminados.
Número medio de respuestas positivas, registradas con el sensor Soberlink.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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