Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost zařízení na dálkovou kontrolu koncentrace alkoholu v krvi jako léčebné modality (Soberlink)

24. května 2023 aktualizováno: Frank D Buono, PHD, Yale University

Uveďte vědecký cíl (cíle) studie nebo hypotézy, které mají být testovány. Účelem této studie je vyhodnotit používání a přijatelnost jednotky koncentrace alkoholu v krvi (BAC) Soberlink ve spolupráci s léčbou Aware za účelem posouzení zvýšené střízlivosti u pacientů trpících poruchou užívání alkoholu (AUD).

Konkrétní CÍLE budou:

  1. Zjistit účinnost Soberlinkovy schopnosti zvýšit abstinenci
  2. Vyhodnotit dopad zařízení Soberlink na účastníky na základě jejich kvality zdraví a střízlivosti.
  3. Vyhodnotit, do jaké míry je snížena potřeba vyšší úrovně následné péče a léčby u jedinců, kteří měli přístup k zařízení Soberlink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Aware Recovery Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je jim alespoň 21 let,
  • v současné době zařazen do domácí léčby Aware In,
  • Primární nebo sekundární DSM-5 diagnóza poruchy užívání alkoholismu (AUD).

Kritéria vyloučení:

  • současné riziko sebevraždy nebo vraždy,
  • splňují kritéria pro současnou psychotickou poruchu DSM-IV nebo bipolární poruchu,
  • nemá přístup k telefonu s možností textových zpráv
  • neumí číst nebo rozumět anglicky,
  • Nelze dokončit studii z důvodu očekávaného uvěznění nebo přestěhování,
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy,
  • Žádný průběh probíhajících nebo probíhajících právních kroků,
  • Výsledky Soberlink se používají pro péči o dítě nebo pro právní okolnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sb+Aware
Pacienti budou mít přístup k zařízení Soberlink a budou léčeni pomocí Aware Recovery Care
Přístroj: Soberlink
Soberlink je komplexní systém sledování alkoholu určený ke vzdálenému sledování koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Tato technologie, která kombinuje profesionální ruční dechový tester s bezdrátovým připojením, zahrnuje rozpoznávání obličeje v reálném čase, robustní detekci neoprávněné manipulace a upozornění v reálném čase.
Žádný zásah: Při vědomí
Pacienti budou mít přístup pouze k Aware Recovery Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB)
Časové okno: až 24 týdnů

Alcohol TLFB je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi.

Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určitou dobu (předchozí měsíc). Alcohol TLFB umožňuje odděleně zkoumat několik dimenzí pití osoby: (a) variabilitu (tj. rozptyl); (b) vzor (tj. tvar); a (c) rozsah pití (tj. nadmořská výška; kolik).
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života
Časové okno: až 24 týdnů
Průzkum kvality života (QLS) je 16-ti otázkový, 7bodový průzkum založený na podobném testu (7-potěšilo; 1-hrozné. Celkové skóre je 112 a nejnižší je 16. Obecně vyšší skóre znamená lepší QLS.
až 24 týdnů
Alkoholická abstinenční stupnice vlastní účinnosti pro pokušení.
Časové okno: až 24 týdnů
Alkoholová abstinence Self-Efficacy Scale for Temptation je pětibodový dotazník Likertovy škály, kde 0 znamená vůbec ne a 4 znamená extrémně, celkové skóre má rozsah mezi 0-80. Nižší skóre naznačuje, že účastníci nevěří, že mohou odolat pokušení pít alkohol
až 24 týdnů
Alkoholická abstinenční škála sebevědomí
Časové okno: až 24 týdnů
Alkoholická abstinenční škála sebevědomí je pětibodový dotazník Likertovy škály, kde 0 znamená vůbec ne a 4 znamená extrémně, celkové skóre má rozsah mezi 0-80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru v abstinenci od alkoholu.
až 24 týdnů
Průměrná pozitivní odezva BAC u Soberlink
Časové okno: až 24 týdnů
senzor pro detekci hladiny alkoholu s přesností +/-,005 BAC. BAC je stanoven výrobcem na základě předem stanovených hraničních bodů. Průměrný počet pozitivních odpovědí zaznamenaný pomocí senzoru Soberlink.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Soberlink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit