Efficacité préliminaire du dispositif de surveillance à distance de la concentration d'alcool dans le sang comme modalité de traitement (Soberlink)
24 mai 2023 mis à jour par: Frank D Buono, PHD, Yale University
Indiquez le ou les objectifs scientifiques de l'étude ou les hypothèses à tester. Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'utilisation et l'acceptabilité de l'unité de concentration d'alcool dans le sang (BAC) de Soberlink en collaboration avec le traitement Aware pour évaluer la sobriété accrue chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Les OBJECTIFS spécifiques seront :
- Déterminer l'efficacité de la capacité de Soberlink à augmenter l'abstinence
- Évaluer l'impact de l'appareil Soberlink sur le participant en fonction de sa qualité de santé et de sa sobriété.
- Évaluer dans quelle mesure le besoin de niveaux plus élevés de soins et de traitement de suivi est réduit pour les personnes qui ont eu accès au dispositif Soberlink.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 21 ans,
- actuellement inscrit au traitement à domicile Aware In,
- Diagnostic DSM-5 primaire ou secondaire de trouble de consommation d'alcool (AUD).
Critère d'exclusion:
- Risque actuel de suicide ou d'homicide,
- répondre aux critères du trouble psychotique actuel du DSM-IV ou du trouble bipolaire,
- n'a pas accès au téléphone avec des capacités de messagerie texte
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais,
- Incapable de terminer l'étude en raison d'une incarcération ou d'un déménagement prévu,
- Problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables,
- Aucune action en justice en cours ou en cours,
- Les résultats Soberlink sont utilisés pour la garde des enfants ou des circonstances légales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sb+conscient
Les patients auront accès à l'appareil Soberlink et recevront un traitement avec Aware Recovery Care
|
Soberlink est un système complet de surveillance de l'alcool conçu pour surveiller à distance la concentration d'alcool dans le sang (BAC) d'une personne.
Combinant un alcootest portable de qualité professionnelle avec une connectivité sans fil, la technologie comprend une reconnaissance faciale en temps réel, une détection de sabotage robuste et une alerte en temps réel.
|
|
Aucune intervention: Conscient
Les patients n'auront accès qu'à Aware Recovery Care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB)
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
L'Alcohol TLFB est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui obtient des estimations de la consommation quotidienne et a été évaluée auprès de populations cliniques et non cliniques. À l'aide d'un calendrier, les personnes fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur une période donnée (le mois précédent). Le TLFB sur l'alcool permet d'examiner séparément plusieurs dimensions de la consommation d'alcool d'une personne : (a) la variabilité (c.-à-d. la dispersion ); (b) motif (c'est-à-dire forme); et (c) l'étendue de la consommation d'alcool (c'est-à-dire l'élévation ; combien). |
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
L'enquête sur la qualité de vie (QLS) est une enquête auto-dirigée de 16 questions basée sur Likert en 7 points (7-ravi ; 1-terrible.
Le score total est de 112 et le plus bas est de 16.
Un score généralement plus élevé indique un meilleur QLS.
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool pour la tentation.
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
L'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool pour la tentation est un questionnaire d'échelle de Likert à 5 points et 5 points où 0 indique pas du tout et 4 indique extrêmement, le score total est compris entre 0 et 80.
Des scores plus faibles indiquent que les participants ne croient pas pouvoir résister à la tentation de boire de l'alcool
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool pour la confiance
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
L'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool pour la confiance est un questionnaire d'échelle de Likert à 5 points et 5 points où 0 indique pas du tout et 4 indique extrêmement, le score total est compris entre 0 et 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'abstinence d'alcool.
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Réponse BAC positive moyenne avec Soberlink
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
capteur pour détecter les niveaux d'alcool avec une précision de +/-.005
BAC.
Le BAC est établi par le fabricant sur la base de seuils prédéterminés.
Nombre moyen de réponses positives, enregistré à l'aide du capteur Soberlink.
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .