Preliminär effektivitet av fjärrövervakad blodalkoholkoncentrationsanordning som behandlingsmetod (Soberlink)
24 maj 2023 uppdaterad av: Frank D Buono, PHD, Yale University
Ange det eller de vetenskapliga syftena med studien eller de hypoteser som ska testas. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera användningen och acceptansen av Soberlinks enhet för alkoholkoncentration i blodet (BAC) i samarbete med Aware-behandling för att bedöma ökad nykterhet hos patienter som lider av alkoholmissbruk (AUD).
De specifika MÅLEN kommer att vara:
- För att bestämma effektiviteten av Soberlinks förmåga att öka abstinensen
- Att utvärdera effekten av Soberlinks enhet på deltagaren baserat på deras kvalitet på hälsa och nykterhet.
- Att utvärdera i vilken utsträckning behovet av högre nivåer av uppföljningsvård och behandling minskar för individer som haft tillgång till Soberlink-apparaten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 21 år,
- för närvarande inskriven på Aware In home treatment,
- Primär eller sekundär DSM-5 diagnos av alkoholism (AUD).
Exklusions kriterier:
- Aktuell självmords- eller mordrisk,
- uppfyller kriterierna för DSM-IV aktuell psykotisk störning, eller bipolär sjukdom,
- har inte telefonåtkomst med textmeddelandefunktioner
- Kan inte läsa eller förstå engelska,
- Det gick inte att slutföra studien på grund av förväntad fängelse eller flytt,
- Livshotande eller instabila medicinska problem,
- Inga pågående eller pågående rättsliga åtgärder,
- Soberlink-resultat används för vårdnad av barn eller juridiska omständigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sb+Aware
Patienterna kommer att få tillgång till Soberlink-enheten och få behandling med Aware Recovery Care
|
Soberlink är ett omfattande alkoholövervakningssystem utformat för att fjärrövervaka en persons blodalkoholkoncentration (BAC).
Genom att kombinera en handhållen alkomätare av professionell kvalitet med trådlös anslutning, inkluderar tekniken ansiktsigenkänning i realtid, robust manipuleringsdetektering och realtidsvarning.
|
|
Inget ingripande: Medveten
Patienter kommer endast att ha tillgång till Aware Recovery Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Alkohol TLFB är en dricksbedömningsmetod som erhåller uppskattningar av dagligt drickande och har utvärderats med kliniska och icke-kliniska populationer. Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tid (föregående månad). Alkohol TLFB tillåter att flera dimensioner av en persons drickande undersöks separat: (a) variation (d.v.s. spridning); (b) mönster (dvs form); och (c) omfattningen av drickandet (d.v.s. höjd; hur mycket). |
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
livskvalitetsundersökningen (QLS) är en självstyrd 7-punkts likert-baserad undersökning med 16 frågor (7-glad; 1-fruktansvärd.
Totalpoängen är 112 och den lägsta är 16.
Generellt sett indikerar högre poäng bättre QLS.
|
upp till 24 veckor
|
|
Alkoholabstinens Self-efficacy Skala för frestelse.
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale for Temptation är en 5 punkt 5 poäng Likert-skala frågeformulär där 0 indikerar att inte alls, och 4 indikerar extremt, totalpoäng har ett intervall mellan 0-80.
Lägre poäng tyder på att deltagarna inte tror att de kan motstå frestelsen att dricka alkohol
|
upp till 24 veckor
|
|
Alkoholabstinens Själveffektivitetsskala för självförtroende
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale for Confidence är en 5 punkt 5 poäng Likert-skala frågeformulär där 0 indikerar inte alls, och 4 indikerar extremt, totalpoäng har ett intervall mellan 0-80.
Högre poäng tyder på högre tilltro till att avstå från alkohol.
|
upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittligt positivt BAC-svar med Soberlink
Tidsram: upp till 24 veckor
|
sensor för att upptäcka alkoholnivåer med en noggrannhet på +/-.005
BAC.
BAC fastställs av tillverkaren baserat på förutbestämda brytpunkter.
Genomsnittligt antal positiva svar, registrerade med Soberlink-sensor.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
8 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .