成人のかかとの痛みの治療: ハード装具とソフト装具のランダム化臨床試験
2020年5月5日 更新者：Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
成人の足底筋膜炎に関連するかかとの痛みの治療：ハードと修正されたソフトカスタム装具およびヒールパッドの無作為化臨床試験
目的: この研究では、成人のかかとの痛みと足底筋膜炎の治療におけるソフト対ハード装具の有効性を比較しました。
また、装具使用後の機能レベル、コスト、装具の訪問回数を比較し、年齢が装具の有効性の要因であるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: この無作為化臨床試験には、かかとの痛みと足底筋膜炎を患っている 44 人の成人 (18 歳以上) が含まれていました。
参加者は、ハードまたはソフトのカスタマイズされたインソールを受け取り、インソールの使用前と使用後に、痛みの強さ、痛みの干渉と機能を評価しました。
スコアは、反復測定ANOVAで分析されました。
反復測定ANOVAを使用した年齢の分析。
コストは t 検定を使用して比較され、訪問数は Wilcoxon 順位和を使用して比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病院や私立診療所からの便利さのサンプル。 参加者は、足底筋膜炎に関連するかかとの痛みを持っていました。 参加者は、痛みの変化を説明し、報告することができました
除外基準:
- 除外されたのは、歩行不可能な (25 メートル以上歩くことができない) 神経障害による蘭の痙性でした。 除外された他の人は、コミュニケーションが取れない、認知障害がある、またはアンケートに回答できなかった.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1. カスタム ヒール パッドと改良されたソフト成形インソール
かかとの痛みに対応するポイントでカスタマイズされたカットアウトを備えた、内側の縦アーチと内側の衝撃吸収ヒールパッドでサポートされた、修正されたソフトカスタムインソール
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アクティブコンパレータ：グループ 2. カスタムハード装具
アーチサポートと内側ヒールポスティングを備えた、ニュートラルポジションの足のポジティブモールドから作られたカスタムハードインソール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ: 痛みの強さを測定するこの測定ツールのサブスケール。この測定ツールを使用して、治療前後の痛みの強さの変化を評価しています。
時間枠：このアンケートは、最初の来院時と装具を装着してから 6 週間後に実施されました。
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「痛みなし」（0）から「想像できるほどの痛み」（10）までのアンカーを使用して、数値評価スケールで痛みの強さを測定します
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このアンケートは、最初の来院時と装具を装着してから 6 週間後に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ: 活動と機能レベルに対する痛みの干渉を測定するこの測定ツールのサブスケール。この測定ツールを使用して、治療前後の痛みの干渉の変化を評価しています。
時間枠：このアンケートは、最初の来院時と装具を装着してから 6 週間後に実施されました。
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痛みの干渉は、次の項目で評価されました: 一般的な活動、歩行、仕事、他の人々との関係、気分、睡眠、生活の楽しみ。アンカー付きの数値スケールを使用して、「干渉しない (0)」から「完全に干渉する」 (10)。
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このアンケートは、最初の来院時と装具を装着してから 6 週間後に実施されました。
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晩年期の機能と障害に関するインストルメント (Late Life FDI): 機能の構成要素。この測定ツールを使用して、治療前および治療後に機能の変化を評価しています。
時間枠：このアンケートは、最初の来院時と装具を装着してから 6 週間後に実施されました。
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手を伸ばす、立つ、曲げるなどの基本的な上肢および下肢の機能に加えて、歩行や階段を上るなどのより高いレベルの持久力を含むさまざまな活動を行う能力を評価します.32項目の自己報告です. 5 つの回答カテゴリと 32 から 160 の範囲のスコアを持つアンケート。
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このアンケートは、最初の来院時と装具を装着してから 6 週間後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aileen Davis, PhD,BScPT、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、測定ツール、使用した介入。
IPD 共有時間枠
掲載後6ヶ月 6ヶ月間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者/著者に直接メールを送信できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。