Tratamento da dor no calcanhar em adultos: um ensaio clínico randomizado de órteses duras versus moles
5 de maio de 2020 atualizado por: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Tratando a dor no calcanhar associada à fascite plantar em adultos: um estudo clínico randomizado de órteses e almofadas de calcanhar personalizadas duras versus macias modificadas
Objetivos: Este estudo comparou a eficácia de órteses macias e duras no tratamento de dor no calcanhar e fascite plantar em adultos.
Ele também comparou o nível de função após o uso de órteses, custo e número de visitas para órteses e explorou se a idade era um fator na eficácia da órtese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Este ensaio clínico randomizado incluiu 44 adultos (18+) com dor no calcanhar e fascite plantar.
Os participantes receberam órteses personalizadas duras ou macias e avaliaram a intensidade da dor, interferência e função da dor, pré e pós uso da órtese.
As pontuações foram analisadas com ANOVA de medidas repetidas.
A análise da idade utilizou ANOVA de medidas repetidas.
Os custos foram comparados usando o teste t e o número de visitas foi comparado usando Wilcoxon Rank Sum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amostra de conveniência do hospital e da clínica privada. Os participantes tiveram dor no calcanhar associada à fascite plantar. Os participantes poderiam descrever e relatar mudanças em sua dor
Critério de exclusão:
- Os excluídos eram espasticidade de orquídea não ambulatória (incapaz de andar mais de 25 metros) devido a um distúrbio neurológico. Outros excluídos eram não comunicativos, tinham comprometimento cognitivo ou eram incapazes de preencher um questionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1. Almofadas de calcanhar personalizadas e órteses moldadas macias modificadas
Órteses personalizadas macias modificadas suportadas nos arcos longitudinais mediais e almofadas de calcanhar mediais com absorção de choque com recorte personalizado no ponto correspondente à dor no calcanhar
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Comparador Ativo: Grupo 2. Órteses rígidas personalizadas
Órteses rígidas personalizadas feitas de um molde positivo de um pé em posição neutra, com suporte de arco e postes de calcanhar medial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor: uma subescala desta ferramenta de medição que mede a intensidade da dor. A mudança na intensidade da dor está sendo avaliada usando esta ferramenta de medição antes e depois do tratamento.
Prazo: Este questionário foi administrado na visita inicial e 6 semanas após o fornecimento das órteses.
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Mede a intensidade da dor em uma escala de classificação numérica com âncoras de 'sem dor' (0) a 'dor tão ruim quanto você pode imaginar' (10)
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Este questionário foi administrado na visita inicial e 6 semanas após o fornecimento das órteses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor: uma subescala dessa ferramenta de medição que mede a interferência da dor com a atividade e o nível de função. A mudança na interferência da dor está sendo avaliada usando esta ferramenta de medição antes e depois do tratamento.
Prazo: Este questionário foi administrado na visita inicial e 6 semanas após o fornecimento das órteses.
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A interferência da dor foi avaliada nos seguintes itens: atividade geral, caminhada, trabalho, relações com outras pessoas, humor, sono e prazer da vida, usando uma escala numérica com âncoras 'não interfere (0) a 'interfere completamente' (10)
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Este questionário foi administrado na visita inicial e 6 semanas após o fornecimento das órteses.
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Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (FDI de Fim de Vida): Componente de função. A mudança na função está sendo avaliada usando esta ferramenta de medição antes e depois do tratamento.
Prazo: Este questionário foi administrado na visita inicial e 6 semanas após o fornecimento das órteses.
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Ele avalia a capacidade de realizar uma ampla variedade de atividades que envolvem funções básicas dos membros superiores e inferiores, como alcançar, ficar de pé e dobrar, bem como níveis mais altos de resistência física, como caminhar e subir escadas. É um auto-relato de 32 itens questionário com cinco categorias de resposta e uma pontuação que varia de 32 a 160.
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Este questionário foi administrado na visita inicial e 6 semanas após o fornecimento das órteses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #9964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, ferramentas de medição, intervenções utilizadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação por um período de 6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pode enviar um e-mail diretamente ao investigador principal/autor
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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