Hielpijn bij volwassenen behandelen: een gerandomiseerde klinische studie van harde versus zachte orthesen
5 mei 2020 bijgewerkt door: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Behandeling van hielpijn geassocieerd met fasciitis plantaris bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische proef van harde versus gemodificeerde zachte aangepaste orthesen en hielkussens
Doelstellingen: Deze studie vergeleek de effectiviteit van zachte versus harde orthesen bij de behandeling van hielpijn en plantaire fasciitis bij volwassenen.
Het vergeleek ook het functieniveau na gebruik van orthesen, de kosten en het aantal bezoeken voor orthesen en onderzocht of leeftijd een factor was in de effectiviteit van orthesen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Deze gerandomiseerde klinische studie omvatte 44 volwassenen (18+) met hielpijn en plantaire fasciitis.
Deelnemers kregen harde of zachte orthesen op maat en beoordeelden hun pijnintensiteit, pijninterferentie en functie, pre- en postorthesegebruik.
Scores werden geanalyseerd met ANOVA met herhaalde metingen.
Analyse van leeftijd gebruikte herhaalde metingen ANOVA.
De kosten werden vergeleken met behulp van een t-toets en het aantal bezoeken werd vergeleken met behulp van Wilcoxon Rank Sum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemaksvoorbeeld van het ziekenhuis en de privékliniek. De deelnemers hadden hielpijn geassocieerd met fasciitis plantaris. Deelnemers konden veranderingen in hun pijn beschrijven en rapporteren
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten waren niet-ambulante (niet in staat om meer dan 25 meter te lopen) spasticiteit van orchideeën als gevolg van een neurologische aandoening. Anderen uitgesloten waren niet-communicatief, hadden cognitieve stoornissen of waren niet in staat om een vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1. Op maat gemaakte hielkussens en gemodificeerde zacht gevormde orthesen
Gemodificeerde zachte orthesen op maat ondersteund in de mediale longitudinale bogen en mediale schokabsorberende hielkussens met aangepaste uitsparing op het punt dat overeenkomt met de hielpijn
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2. Harde orthesen op maat
Op maat gemaakte harde orthesen gemaakt van een positieve mal van een voet in neutrale positie, met ondersteuning van de voetboog en mediale hielposten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory: een subschaal van dit meetinstrument dat de pijnintensiteit meet. Verandering in pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van dit meetinstrument voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij het eerste bezoek en vervolgens 6 weken nadat orthesen waren verstrekt.
|
Meet pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal met ankers van 'geen pijn' (0) tot 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen' (10)
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij het eerste bezoek en vervolgens 6 weken nadat orthesen waren verstrekt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory: een subschaal van dit meetinstrument voor het meten van pijninterferentie met activiteit en niveau van functioneren. Verandering in pijninterferentie wordt beoordeeld met behulp van dit meetinstrument voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij het eerste bezoek en vervolgens 6 weken nadat orthesen waren verstrekt.
|
Pijninterferentie werd beoordeeld op de volgende items: algemene activiteit, wandelen, werk, relaties met andere mensen, stemming, slaap en levensvreugde, met behulp van een numerieke schaal met ankers 'hindert niet (0) tot 'volledig hindert' (10).
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij het eerste bezoek en vervolgens 6 weken nadat orthesen waren verstrekt.
|
|
Instrument voor late levensfuncties en handicaps (Late Life FDI): functiecomponent. Met dit meetinstrument wordt voor en na de behandeling de functieverandering beoordeeld.
Tijdsspanne: Deze vragenlijst werd afgenomen bij het eerste bezoek en vervolgens 6 weken nadat orthesen waren verstrekt.
|
Het beoordeelt iemands vermogen om een breed scala aan activiteiten uit te voeren waarbij basisfuncties van de bovenste en onderste extremiteit betrokken zijn, zoals reiken, staan en buigen, evenals hogere niveaus van fysiek uithoudingsvermogen, zoals lopen en traplopen. Het is een zelfrapportage van 32 items. vragenlijst met vijf antwoordcategorieën en een score variërend van 32 tot 160.
|
Deze vragenlijst werd afgenomen bij het eerste bezoek en vervolgens 6 weken nadat orthesen waren verstrekt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #9964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, meetinstrumenten, gebruikte interventies.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie voor een periode van 6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
kan hoofdonderzoeker/auteur rechtstreeks mailen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .