治疗成人足跟痛：硬与软矫形器的随机临床试验
2020年5月5日 更新者：Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
治疗成人足底筋膜炎相关的足跟痛：硬质与改良软质定制矫形器和足跟垫的随机临床试验
目的：本研究比较了软质和硬质矫形器在治疗成人足跟痛和足底筋膜炎方面的有效性。
它还比较了矫形器使用后的功能水平、矫形器的成本和就诊次数，并探讨了年龄是否是矫形器效果的一个因素。
研究概览
详细说明
设计：这项随机临床试验包括 44 名患有足跟痛和足底筋膜炎的成年人（18 岁以上）。
参与者接受硬质或软质定制矫形器，并对他们的疼痛强度、疼痛干扰和功能、矫形器前后使用情况进行评分。
用重复测量 ANOVA 分析分数。
年龄分析使用重复测量方差分析。
使用 t 检验比较成本，使用 Wilcoxon 秩和比较访问次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自医院和私人诊所的便利样本。 参与者患有与足底筋膜炎相关的足跟痛。 参与者可以描述和报告他们疼痛的变化
排除标准：
- 那些被排除在外的人是由于神经系统疾病而不能走动（无法行走超过 25 米）的兰花痉挛。 其他被排除在外的人不善于交流，有认知障碍或无法完成问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组。定制脚跟垫和改良的软模压矫形器
改进的软定制矫形器支持内侧纵弓和内侧减震脚跟垫，在对应于脚跟疼痛的点处有定制切口
|
|
|
有源比较器：第 2 组。定制硬质矫形器
定制的硬质矫形器由处于中立位置的脚的正模制成，带有足弓支撑和内侧脚跟贴。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛清单：该测量工具测量疼痛强度的子量表。正在使用该测量工具在治疗前后评估疼痛强度的变化。
大体时间：该问卷在初次就诊时进行，然后在提供矫形器后 6 周进行。
|
在数字评分量表上测量疼痛强度，锚点为“无痛”(0) 到“你能想象到的那么痛”(10)
|
该问卷在初次就诊时进行，然后在提供矫形器后 6 周进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛清单：该测量工具的子量表测量疼痛对活动和功能水平的干扰。正在使用该测量工具在治疗前后评估疼痛干扰的变化。
大体时间：该问卷在初次就诊时进行，然后在提供矫形器后 6 周进行。
|
疼痛干扰根据以下项目进行评级：一般活动、步行、工作、与他人的关系、情绪、睡眠和生活享受，使用带有锚点的数字量表“不干扰”（0）到“完全干扰”（10）
|
该问卷在初次就诊时进行，然后在提供矫形器后 6 周进行。
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI)：功能组件。正在使用该测量工具在治疗前后评估功能变化。
大体时间：该问卷在初次就诊时进行，然后在提供矫形器后 6 周进行。
|
它评估了一个人进行各种活动的能力，这些活动涉及基本的上肢和下肢功能，例如伸展、站立和弯曲，以及更高水平的身体耐力，例如步行和爬楼梯。这是一份包含 32 项的自我报告问卷有五个回答类别，分数范围从 32 到 160。
|
该问卷在初次就诊时进行，然后在提供矫形器后 6 周进行。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aileen Davis, PhD,BScPT、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
足跟痛综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚