Behandling av hælsmerte hos voksne: en randomisert klinisk utprøving av harde versus myke ortotika
5. mai 2020 oppdatert av: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Behandling av hælsmerte assosiert med plantar fasciitt hos voksne: en randomisert klinisk utprøving av harde versus modifiserte myke tilpassede ortotika og hælputer
Mål: Denne studien sammenlignet effektiviteten av myke kontra harde ortotika ved behandling av hælsmerter og plantar fasciitt hos voksne.
Den sammenlignet også funksjonsnivået etter bruk av ortotika, kostnader og antall besøk for ortotika og undersøkte om alder var en faktor for ortotiske effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Denne randomiserte kliniske studien inkluderte 44 voksne (18+) med hælsmerter og plantar fasciitt.
Deltakerne mottok harde eller myke tilpassede ortoser og vurderte deres smerteintensitet, smerteinterferens og funksjon, før og etter ortotisk bruk.
Poeng ble analysert med gjentatte mål ANOVA.
Analyse av alder brukt gjentatte mål ANOVA.
Kostnadene ble sammenlignet ved hjelp av t-test og antall besøk ble sammenlignet med Wilcoxon Rank Sum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekvemmelighetsprøve fra sykehuset og privatklinikken. Deltakerne hadde hælsmerter assosiert med plantar fasciitt. Deltakerne kunne beskrive og rapportere endringer i smertene deres
Ekskluderingskriterier:
- De ekskluderte var ikke-ambulerende (ikke i stand til å gå mer enn 25 meter) orkidéspastisitet på grunn av en nevrologisk lidelse. Andre ekskluderte var ikke-kommunikative, hadde kognitiv svikt eller klarte ikke å fylle ut et spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1. Tilpassede hælputer og modifiserte myke støpte ortoser
Modifisert myk tilpasset ortos støttet i de mediale langsgående buene og mediale støtdempende hælputer med tilpasset utskjæring på punktet som tilsvarer hælsmerten
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2. Tilpasset hard orthotics
Spesialtilpassede, harde ortoser laget av en positiv form av en fot i nøytral posisjon, med buestøtte og mediale hælposter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory: en underskala fra dette måleverktøyet som måler smerteintensitet. Endring i smerteintensitet vurderes med dette måleverktøyet før og etter behandling.
Tidsramme: Dette spørreskjemaet ble administrert ved det første besøket og deretter 6 uker etter at ortosene ble gitt.
|
Måler smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala med ankere fra "ingen smerte" (0) til "smerte så ille som du kan forestille deg" (10)
|
Dette spørreskjemaet ble administrert ved det første besøket og deretter 6 uker etter at ortosene ble gitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory: en underskala fra dette måleverktøyet som måler smerteinterferens med aktivitet og funksjonsnivå. Endring i smerteinterferens vurderes ved å bruke dette måleverktøyet før og etter behandling.
Tidsramme: Dette spørreskjemaet ble administrert ved det første besøket og deretter 6 uker etter at ortosene ble gitt.
|
Smerteforstyrrelser ble vurdert på følgende elementer: generell aktivitet, turgåing, arbeid, forhold til andre mennesker, humør, søvn og livsglede, bruk av en numerisk skala med ankre "forstyrrer ikke (0) til "forstyrrer fullstendig" (10)
|
Dette spørreskjemaet ble administrert ved det første besøket og deretter 6 uker etter at ortosene ble gitt.
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (Late Life FDI): Funksjonskomponent. Endring i funksjon vurderes med dette måleverktøyet før og etter behandling.
Tidsramme: Dette spørreskjemaet ble administrert ved det første besøket og deretter 6 uker etter at ortosene ble gitt.
|
Den vurderer ens evne til å utføre en rekke aktiviteter som involverer grunnleggende funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter, som å nå, stå og bøye seg, samt høyere nivåer av fysisk utholdenhet som å gå og gå i trapper. Det er en selvrapport på 32 punkter. spørreskjema med fem svarkategorier og en poengsum fra 32 til 160.
|
Dette spørreskjemaet ble administrert ved det første besøket og deretter 6 uker etter at ortosene ble gitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #9964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, måleverktøy, intervensjoner brukt.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering i en periode på 6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
kan sende e-post til prinsippetterforsker/forfatter direkte
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .