Leczenie bólu pięty u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne twardej i miękkiej ortezy
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Leczenie bólu pięty związanego z zapaleniem rozcięgna podeszwowego u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne twardej i zmodyfikowanej miękkiej ortezy niestandardowej i wkładek pod piętę
Cele: W tym badaniu porównano skuteczność miękkich i twardych ortez w leczeniu bólu pięty i zapalenia rozcięgna podeszwowego u dorosłych.
Porównano również poziom funkcji po zastosowaniu ortezy, koszt i liczbę wizyt w ortezie oraz zbadano, czy wiek był czynnikiem wpływającym na skuteczność ortezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: To randomizowane badanie kliniczne obejmowało 44 dorosłych (18+) z bólem pięty i zapaleniem powięzi podeszwowej.
Uczestnicy otrzymali twarde lub miękkie dostosowane ortezy i ocenili intensywność bólu, ingerencję w ból i funkcję, przed i po użyciu ortezy.
Wyniki analizowano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Analiza wieku wykorzystała powtarzane pomiary ANOVA.
Koszty porównano za pomocą testu t, a liczbę wizyt porównano za pomocą Wilcoxon Rank Sum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- próbka wygody ze szpitala i prywatnej kliniki. Uczestnicy mieli ból pięty związany z zapaleniem powięzi podeszwowej. Uczestnicy mogli opisywać i zgłaszać zmiany w ich bólu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wykluczone to osoby niezdolne do poruszania się (niezdolne do chodzenia na odległość większą niż 25 metrów) ze spastycznością storczyków z powodu zaburzenia neurologicznego. Inni wykluczeni byli niekomunikatywni, mieli zaburzenia poznawcze lub nie byli w stanie wypełnić kwestionariusza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1. Niestandardowe wkładki pod pięty i zmodyfikowane miękkie formowane ortezy
Zmodyfikowane miękkie niestandardowe ortezy podparte w przyśrodkowych łukach podłużnych i przyśrodkowe wkładki amortyzujące pięty z dostosowanym wycięciem w miejscu odpowiadającym bólowi pięty
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2. Indywidualne twarde ortezy
Indywidualne twarde ortezy wykonane z pozytywu stopy w pozycji neutralnej, z podparciem łuku i środkowymi słupkami pięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu: podskala z tego narzędzia pomiarowego mierzącego intensywność bólu. Za pomocą tego narzędzia pomiarowego ocenia się zmianę natężenia bólu przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten był wypełniany podczas pierwszej wizyty, a następnie 6 tygodni po założeniu ortezy.
|
Mierzy intensywność bólu w numerycznej skali oceny z kotwicami od „bez bólu” (0) do „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić” (10)
|
Kwestionariusz ten był wypełniany podczas pierwszej wizyty, a następnie 6 tygodni po założeniu ortezy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu: podskala z tego narzędzia pomiarowego mierząca wpływ bólu na aktywność i poziom funkcji. Zmiana interferencji bólu jest oceniana za pomocą tego narzędzia pomiarowego przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten był wypełniany podczas pierwszej wizyty, a następnie 6 tygodni po założeniu ortezy.
|
Zakłócenia bólowe oceniano w następujących pozycjach: ogólna aktywność, chodzenie, praca, relacje z innymi ludźmi, nastrój, sen i radość z życia, za pomocą skali numerycznej z kotwicami „nie przeszkadza (0) do „całkowicie przeszkadza” (10)
|
Kwestionariusz ten był wypełniany podczas pierwszej wizyty, a następnie 6 tygodni po założeniu ortezy.
|
|
Instrument dotyczący funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (BIZ w późnym okresie życia): składnik funkcji. Zmiana funkcji jest oceniana za pomocą tego narzędzia pomiarowego przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten był wypełniany podczas pierwszej wizyty, a następnie 6 tygodni po założeniu ortezy.
|
Ocenia zdolność danej osoby do wykonywania szerokiej gamy czynności obejmujących podstawowe funkcje kończyn górnych i dolnych, takich jak sięganie, stanie i zginanie, a także wyższy poziom wytrzymałości fizycznej, taki jak chodzenie i wchodzenie po schodach. Składa się z 32 pozycji samoopisowych kwestionariusz z pięcioma kategoriami odpowiedzi i punktacją od 32 do 160.
|
Kwestionariusz ten był wypełniany podczas pierwszej wizyty, a następnie 6 tygodni po założeniu ortezy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #9964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, narzędzia pomiarowe, zastosowane interwencje.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji przez okres 6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
może wysłać e-mail bezpośrednio do głównego badacza/autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .