Tratamiento del dolor de talón en adultos: un ensayo clínico aleatorizado de aparatos ortopédicos duros versus blandos
5 de mayo de 2020 actualizado por: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Tratamiento del dolor de talón asociado con la fascitis plantar en adultos: un ensayo clínico aleatorizado de ortesis y taloneras personalizadas duras versus blandas modificadas
Objetivos: Este estudio comparó la efectividad de las ortesis blandas versus duras en el tratamiento del dolor de talón y la fascitis plantar en adultos.
También comparó el nivel de función después del uso de aparatos ortopédicos, el costo y el número de visitas para aparatos ortopédicos y exploró si la edad era un factor en la efectividad de los aparatos ortopédicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: este ensayo clínico aleatorizado incluyó a 44 adultos (mayores de 18 años) con dolor en el talón y fascitis plantar.
Los participantes recibieron ortesis personalizadas duras o blandas y calificaron la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y la función, antes y después del uso de la ortesis.
Las puntuaciones se analizaron con ANOVA de medidas repetidas.
El análisis de la edad utilizó ANOVA de medidas repetidas.
Los costos se compararon mediante la prueba t y el número de visitas se comparó mediante Wilcoxon Rank Sum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- muestra de conveniencia del hospital y clínica privada. Los participantes tenían dolor en el talón asociado con fascitis plantar. Los participantes podían describir e informar cambios en su dolor.
Criterio de exclusión:
- Los excluidos fueron la espasticidad de las orquídeas no ambulatoria (incapaz de caminar más de 25 metros) debido a un trastorno neurológico. Otros excluidos eran no comunicativos, tenían deterioro cognitivo o no podían completar un cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1. Taloneras personalizadas y plantillas ortopédicas blandas modificadas
Plantillas ortopédicas personalizadas suaves modificadas apoyadas en los arcos longitudinales mediales y taloneras mediales que absorben los impactos con corte personalizado en el punto correspondiente al dolor en el talón
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Comparador activo: Grupo 2. Ortesis duras personalizadas
Plantillas ortopédicas duras hechas a medida a partir de un molde positivo de un pie en posición neutra, con soporte para el arco y postes en la parte media del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor: una subescala de esta herramienta de medición que mide la intensidad del dolor. El cambio en la intensidad del dolor se evalúa mediante esta herramienta de medición antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administró en la visita inicial y luego 6 semanas después de que se proporcionaron las ortesis.
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Mide la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica con anclas de 'sin dolor' (0) a 'dolor tan fuerte como puedas imaginar' (10)
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Este cuestionario se administró en la visita inicial y luego 6 semanas después de que se proporcionaron las ortesis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolor: una subescala de esta herramienta de medición que mide la interferencia del dolor con la actividad y el nivel de función. El cambio en la interferencia del dolor se evalúa mediante esta herramienta de medición antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administró en la visita inicial y luego 6 semanas después de que se proporcionaron las ortesis.
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La interferencia del dolor se calificó en los siguientes ítems: actividad general, caminar, trabajo, relaciones con otras personas, estado de ánimo, sueño y disfrute de la vida, utilizando una escala numérica con anclajes de 'no interfiere (0) a 'totalmente interfiere' (10)
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Este cuestionario se administró en la visita inicial y luego 6 semanas después de que se proporcionaron las ortesis.
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Instrumento de Función e Invalidez en la vejez (Late Life FDI): Componente funcional. El cambio en la función se evalúa utilizando esta herramienta de medición antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administró en la visita inicial y luego 6 semanas después de que se proporcionaron las ortesis.
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Evalúa la capacidad de una persona para realizar una amplia variedad de actividades que involucran la función básica de las extremidades superiores e inferiores, como alcanzar, pararse y agacharse, así como niveles más altos de resistencia física, como caminar y subir escaleras. Es un autoinforme de 32 ítems. cuestionario con cinco categorías de respuesta y una puntuación que va de 32 a 160.
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Este cuestionario se administró en la visita inicial y luego 6 semanas después de que se proporcionaron las ortesis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #9964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio, herramientas de medición, intervenciones utilizadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación por un período de 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
puede enviar un correo electrónico al investigador/autor principal directamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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