Behandling af hælsmerter hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg med hårde versus bløde ortotika
5. maj 2020 opdateret af: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Behandling af hælsmerter forbundet med plantar fasciitis hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg med hårde versus modificerede bløde brugerdefinerede ortotika og hælpuder
Formål: Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af bløde versus hårde ortotika til behandling af hælsmerter og plantar fasciitis hos voksne.
Den sammenlignede også funktionsniveauet efter brug af ortotika, omkostninger og antal besøg for ortotika og undersøgte, om alder var en faktor i ortotiske effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede 44 voksne (18+) med hælsmerter og plantar fasciitis.
Deltagerne modtog hårde eller bløde tilpassede ortoser og vurderede deres smerteintensitet, smerteinterferens og funktion, før og efter ortotisk brug.
Scores blev analyseret med gentagne målinger ANOVA.
Analyse af alder brugt gentagne mål ANOVA.
Omkostninger blev sammenlignet ved hjælp af t-test, og antallet af besøg blev sammenlignet ved brug af Wilcoxon Rank Sum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekvemmelighedsprøve fra hospitalet og privatklinikken. Deltagerne havde hælsmerter forbundet med plantar fasciitis. Deltagerne kunne beskrive og rapportere ændringer i deres smerter
Ekskluderingskriterier:
- De udelukkede var ikke-ambulatorisk (ikke i stand til at gå mere end 25 meter) orkidéspasticitet på grund af en neurologisk lidelse. Andre ekskluderede var ikke-kommunikative, havde kognitiv svækkelse eller var ude af stand til at udfylde et spørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1. Brugerdefinerede hælpuder og modificerede bløde støbte orthotics
Modificerede bløde specialortoser understøttet i de mediale langsgående buer og mediale stødabsorberende hælpuder med tilpasset udskæring på det punkt, der svarer til hælsmerten
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2. Brugerdefinerede hårde orthotics
Brugerdefinerede hårde orthotics lavet af en positiv form af en fod i neutral position, med svangstøtte og mediale hælposter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory: en underskala fra dette måleværktøj, der måler smerteintensitet. Ændring i smerteintensitet vurderes ved hjælp af dette måleværktøj før og efter behandling.
Tidsramme: Dette spørgeskema blev administreret ved det indledende besøg og derefter 6 uger efter, at orthotics blev leveret.
|
Måler smerteintensiteten på en numerisk vurderingsskala med ankre fra "ingen smerte" (0) til "smerte så slemt, som du kan forestille dig" (10)
|
Dette spørgeskema blev administreret ved det indledende besøg og derefter 6 uger efter, at orthotics blev leveret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory: en underskala fra dette måleværktøj, der måler smerteinterferens med aktivitet og funktionsniveau. Ændring i smerteinterferens vurderes ved hjælp af dette måleværktøj før og efter behandling.
Tidsramme: Dette spørgeskema blev administreret ved det indledende besøg og derefter 6 uger efter, at orthotics blev leveret.
|
Smerteinterferens blev vurderet på følgende punkter: generel aktivitet, gåture, arbejde, relationer til andre mennesker, humør, søvn og livsglæde, brug af en numerisk skala med ankre 'interfererer ikke (0) til 'fuldstændig forstyrrer' (10)
|
Dette spørgeskema blev administreret ved det indledende besøg og derefter 6 uger efter, at orthotics blev leveret.
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI): Funktionskomponent. Ændring i funktion vurderes ved hjælp af dette måleværktøj før og efter behandling.
Tidsramme: Dette spørgeskema blev administreret ved det indledende besøg og derefter 6 uger efter, at orthotics blev leveret.
|
Den vurderer ens evne til at udføre en lang række aktiviteter, der involverer grundlæggende over- og underekstremitetsfunktioner, såsom at nå, stå og bøje sig samt højere niveauer af fysisk udholdenhed, såsom at gå og gå på trapper. Det er en selvrapport på 32 punkter. spørgeskema med fem svarkategorier og en score fra 32 til 160.
|
Dette spørgeskema blev administreret ved det indledende besøg og derefter 6 uger efter, at orthotics blev leveret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #9964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, måleværktøjer, anvendte interventioner.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelse i en periode på 6 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
kan sende en e-mail til principefterforsker/forfatter direkte
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .