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Traiter la douleur au talon chez les adultes : un essai clinique randomisé comparant des orthèses dures à des orthèses souples

5 mai 2020 mis à jour par: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.

Traitement de la douleur au talon associée à la fasciite plantaire chez les adultes : un essai clinique randomisé comparant des orthèses et des talonnettes personnalisées souples et dures modifiées

Objectifs : Cette étude a comparé l'efficacité des orthèses souples à celles des orthèses dures dans le traitement de la douleur au talon et de la fasciite plantaire chez les adultes. Il a également comparé le niveau de fonction après l'utilisation d'orthèses, le coût et le nombre de visites pour orthèses et a exploré si l'âge était un facteur dans l'efficacité des orthèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Cet essai clinique randomisé a inclus 44 adultes (18 ans et plus) souffrant de douleurs au talon et de fasciite plantaire. Les participants ont reçu des orthèses personnalisées dures ou souples et ont évalué l'intensité de la douleur, l'interférence et la fonction de la douleur, avant et après l'utilisation des orthèses. Les scores ont été analysés avec des mesures répétées ANOVA. L'analyse de l'âge a utilisé des mesures répétées ANOVA. Les coûts ont été comparés à l'aide du test t et le nombre de visites a été comparé à l'aide de Wilcoxon Rank Sum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • échantillon de convenance de l'hôpital et de la clinique privée. Les participants avaient des douleurs au talon associées à une fasciite plantaire. Les participants pouvaient décrire et signaler les changements dans leur douleur

Critère d'exclusion:

  • Les personnes exclues étaient la spasticité des orchidées non ambulatoire (incapable de marcher plus de 25 mètres) due à un trouble neurologique. D'autres exclus étaient non communicatifs, avaient des troubles cognitifs ou étaient incapables de remplir un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1. Coussinets de talon personnalisés et orthèses moulées souples modifiées
Orthèses personnalisées souples modifiées soutenues dans les arcs longitudinaux médiaux et coussinets de talon absorbant les chocs médiaux avec découpe personnalisée au point correspondant à la douleur au talon
Dispositif: Coussinets de talon personnalisés et orthèses moulées souples modifiées
Comparateur actif: Groupe 2. Orthèses dures sur mesure
Orthèses dures sur mesure fabriquées à partir d'un moule positif d'un pied en position neutre, avec support de la voûte plantaire et affichages médians du talon.
Dispositif: Orthèse rigide sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur : une sous-échelle de cet outil de mesure mesurant l'intensité de la douleur. Le changement d'intensité de la douleur est évalué à l'aide de cet outil de mesure avant et après le traitement.
Délai: Ce questionnaire a été administré lors de la visite initiale, puis 6 semaines après la fourniture des orthèses.
Mesure l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique avec des ancres de « pas de douleur » (0) à « la douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » (10)
Ce questionnaire a été administré lors de la visite initiale, puis 6 semaines après la fourniture des orthèses.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur : une sous-échelle de cet outil de mesure mesurant l'interférence de la douleur avec l'activité et le niveau de fonction. La modification de l'interférence de la douleur est évaluée à l'aide de cet outil de mesure avant et après le traitement.
Délai: Ce questionnaire a été administré lors de la visite initiale, puis 6 semaines après la fourniture des orthèses.
L'interférence de la douleur a été évaluée sur les éléments suivants : activité générale, marche, travail, relations avec les autres, humeur, sommeil et joie de vivre, à l'aide d'une échelle numérique avec des ancres "n'interfère pas (0) à "interfère complètement" (10)
Ce questionnaire a été administré lors de la visite initiale, puis 6 semaines après la fourniture des orthèses.
Instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (FDI en fin de vie) : composant de fonction. Le changement de fonction est évalué à l'aide de cet outil de mesure avant et après le traitement.
Délai: Ce questionnaire a été administré lors de la visite initiale, puis 6 semaines après la fourniture des orthèses.
Il évalue la capacité d'une personne à effectuer une grande variété d'activités qui impliquent la fonction de base des membres supérieurs et inférieurs, comme atteindre, se tenir debout et se pencher, ainsi que des niveaux plus élevés d'endurance physique comme marcher et monter des escaliers. Il s'agit d'une auto-évaluation de 32 éléments. questionnaire avec cinq catégories de réponses et un score allant de 32 à 160.
Ce questionnaire a été administré lors de la visite initiale, puis 6 semaines après la fourniture des orthèses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #9964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, outils de mesure, interventions utilisées.

Délai de partage IPD

6 mois après publication pour une durée de 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

peut envoyer directement un e-mail au chercheur/auteur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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