Behandlung von Fersenschmerzen bei Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie zu harten versus weichen Orthesen
5. Mai 2020 aktualisiert von: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Behandlung von Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziitis bei Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie mit harten versus modifizierten weichen kundenspezifischen Orthesen und Fersenpolstern
Ziele: Diese Studie verglich die Wirksamkeit von weichen und harten Orthesen bei der Behandlung von Fersenschmerzen und Plantarfasziitis bei Erwachsenen.
Es verglich auch das Funktionsniveau nach der Verwendung von Orthesen, die Kosten und die Anzahl der Besuche für Orthesen und untersuchte, ob das Alter ein Faktor für die Wirksamkeit von Orthesen war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Diese randomisierte klinische Studie umfasste 44 Erwachsene (18+) mit Fersenschmerzen und Plantarfasziitis.
Die Teilnehmer erhielten harte oder weiche maßgeschneiderte Orthesen und bewerteten ihre Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und -funktion sowie die Verwendung vor und nach der Orthese.
Die Ergebnisse wurden mit ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Die Analyse des Alters verwendete ANOVA mit wiederholten Messungen.
Die Kosten wurden mit dem t-Test verglichen und die Anzahl der Besuche wurde mit der Wilcoxon-Rangsumme verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrauchsmuster aus Krankenhaus und Privatklinik. Die Teilnehmer hatten Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziitis. Die Teilnehmer konnten Veränderungen ihrer Schmerzen beschreiben und berichten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die ausgeschlossen wurden, waren nicht gehfähige (unfähig, mehr als 25 Meter zu gehen) Orchideenspastik aufgrund einer neurologischen Störung. Andere ausgeschlossene Personen waren nicht kommunikativ, hatten kognitive Beeinträchtigungen oder waren nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1. Maßgeschneiderte Fersenpolster und modifizierte weichgeformte Orthesen
Modifizierte weiche Maßorthesen, die im medialen Längsgewölbe unterstützt werden, und mediale stoßdämpfende Fersenpolster mit individueller Aussparung an der Stelle, die dem Fersenschmerz entspricht
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Aktiver Komparator: Gruppe 2. Maßgeschneiderte harte Orthesen
Maßgeschneiderte Hartorthesen aus einer Positivform eines Fußes in neutraler Position, mit Fußgewölbestütze und medialen Fersenstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brief Pain Inventory: Eine Unterskala dieses Messinstruments zur Messung der Schmerzintensität. Die Veränderung der Schmerzintensität wird mit diesem Messinstrument vor und nach der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wurde beim ersten Besuch und dann 6 Wochen nach der Versorgung mit Orthesen ausgefüllt.
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Misst die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala mit Ankern von „keine Schmerzen“ (0) bis „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ (10)
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Dieser Fragebogen wurde beim ersten Besuch und dann 6 Wochen nach der Versorgung mit Orthesen ausgefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory: Eine Unterskala dieses Messinstruments, die die Schmerzinterferenz mit Aktivität und Funktionsniveau misst. Die Änderung der Schmerzinterferenz wird mit diesem Messinstrument vor und nach der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wurde beim ersten Besuch und dann 6 Wochen nach der Versorgung mit Orthesen ausgefüllt.
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Die Schmerzbeeinflussung wurde anhand der folgenden Punkte bewertet: allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Stimmung, Schlaf und Lebensfreude, wobei eine numerische Skala mit Ankern von „beeinträchtigt nicht“ (0) bis „beeinträchtigt vollständig“ (10) verwendet wurde.
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Dieser Fragebogen wurde beim ersten Besuch und dann 6 Wochen nach der Versorgung mit Orthesen ausgefüllt.
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Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI): Funktionskomponente. Die Funktionsänderung wird mit diesem Messinstrument vor und nach der Behandlung beurteilt.
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wurde beim ersten Besuch und dann 6 Wochen nach der Versorgung mit Orthesen ausgefüllt.
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Es bewertet die Fähigkeit einer Person, eine Vielzahl von Aktivitäten auszuführen, die grundlegende Funktionen der oberen und unteren Extremitäten beinhalten, wie z. B. Greifen, Stehen und Beugen, sowie ein höheres Maß an körperlicher Ausdauer, wie z. B. Gehen und Treppensteigen Fragebogen mit fünf Antwortkategorien und einem Score von 32 bis 160.
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Dieser Fragebogen wurde beim ersten Besuch und dann 6 Wochen nach der Versorgung mit Orthesen ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #9964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, Messinstrumente, verwendete Interventionen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung für einen Zeitraum von 6 Monaten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
können dem Hauptforscher/Autor direkt eine E-Mail senden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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