直腸がんにおける短期放射線療法と FOLFOXIRI を使用した臓器保存プログラム

包含基準:

• 1.病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された直腸の腺癌の診断は、集学的評価によって判断された直腸間膜の全切除を必要とする
• 2.18歳以上
• 3. 出産の可能性がある女性、または閉経後ではない女性の場合 (閉経状態の定義については付録 B を参照)、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 また、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中および研究後最大4週間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 4.ECOG 0、1、または 2
• 5.書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と個人的に署名する意欲。

• 6.患者は、以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) >1,500/uL
  • Hg > 8.0 g/dL;適切なヘモグロビン値を達成するために輸血を行う場合、輸血後少なくとも 1 週間は目標値を上回る値を維持する必要があります。
  • 血小板 >100,000/uL
  • 総ビリルビン
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) < 正常上限の 3 倍
  • Cockcroft-Gaultによるクレアチニン50

• 7 臨床病期 >T2N0 または低 T2N0 の直腸癌 (AJCC、第 8 版) で、以下の診断精密検査に基づく転移を含まない:

  • -登録前45日以内のDREによる一般的な病歴および身体検査（担当医が適切と判断した場合）
  • 登録前90日以内のS状結腸鏡検査

登録前の 45 日以内に、次の画像検査が必要です。

• 胸部・腹部・骨盤のCT
• MRI骨盤

除外基準:

• 1.直腸癌に対する骨盤放射線療法または化学療法の既往。
• 2.括約筋温存術の適応となるT2N0上部直腸癌
• 3.他の治験薬の使用。
• 4.全身の抗生物質治療または制御されていない併発疾患を必要とする進行中または活動的な感染症。これには、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 5.非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍が併発している。 3年以上病気の証拠のない以前の悪性腫瘍の患者は、試験への参加が許可されます。
• 6.5-FU化合物に対する既知の過敏症。
• 7.妊娠中、授乳中の女性は除きます。 -研究期間全体および研究後最大4週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性は除外されます。 （これは、初経を経験し、外科的不妊手術を受けていない、または閉経後ではない女性に適用されます）。

免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなるため、ウイルス量が検出可能な既知の HIV 陽性患者および/または併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は研究から除外されます。

- 8.切除不能な原発性直腸癌（腫瘍が隣接臓器に浸潤し、一括切除しても陰性マージンは得られない）。