직장암에서 단기방사선과 FOLFOXIRI를 이용한 장기보존 프로그램

포함 기준:

• 1. 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 다학제적 평가에 의해 간주되는 전체 간직장 절제술이 필요한 직장 선암종의 진단이 입증된 경우
• 2. 만 18세 이상
• 3. 가임기 여성 또는 폐경 후가 아닌 여성의 경우(폐경 상태의 정의에 대한 부록 B 참조) 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 합니다. 또한, 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 4.ECOG 0, 1 또는 2
• 5. 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 개인적으로 서명할 의지가 있어야 합니다.

• 6. 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) >1,500/uL
  • Hg > 8.0g/dL; 적절한 혈색소 수치에 도달하기 위해 수혈을 하는 경우 수혈 후 최소 1주일 동안 목표치 이상을 유지해야 합니다.
  • 혈소판 >100,000/uL
  • 총 빌리루빈
  • aspartate aminotransferase (AST) (SGOT) / alanine aminotransferase (ALT)(SGPT) < 정상 상한치의 3배
  • Cockcroft-Gault의 크레아티닌 50

• 7 임상 병기 >T2N0 또는 낮은 T2N0 직장암(AJCC, 8판) 다음 진단 정밀 검사에 근거한 전이 없음:

  • 등록 전 45일 이내에 DRE를 통한 일반 병력 및 신체 검사(주치의가 적절하다고 판단하는 경우)
  • 등록 전 90일 이내 S상 결장경 검사

등록 전 45일 이내에 다음 이미징 연구가 필요합니다.

• CT 흉부/복부/골반
• MRI 골반

제외 기준:

• 1.직장암에 대한 사전 골반 RT 또는 화학 요법.
• 2. 괄약근 보존 수술이 가능한 상부 T2N0 직장암
• 3. 다른 시험용 제제의 사용.
• 4. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항생제 치료 또는 제어되지 않는 병발성 질병을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염.
• 5. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. 3년 이상 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 6. 5-FU 화합물에 대한 알려진 과민성.
• 7.임산부 및 수유부는 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. (이는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성에게 적용됩니다).

면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 검출 가능한 바이러스 부하 및/또는 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.

- 8.절제 불가능한 원발성 직장암(종양이 인접 장기를 침범하고 일괄 절제하면 음성 절제면을 얻지 못함).