Organkonserveringsprogram ved hjælp af kort-kursus stråling & FOLFOXIRI i endetarmskræft

Inklusionskriterier:

• 1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af adenocarcinom i endetarmen, der kræver total mesorektal excision som vurderet ved multidisciplinær evaluering
• 2.Mindst 18 år
• 3. For kvinder i den fødedygtige alder, eller som ikke er postmenopausale (se appendiks B for definition af menopausal status), skal der udføres en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal også acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i løbet af undersøgelsens deltagelse og i op til 4 uger efter undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• 4. ECOG 0, 1 eller 2
• 5. Evnen til at forstå og villigheden til personligt at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

• 6.Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; hvis blodtransfusion udføres for at opnå et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, skal niveauet forblive over målet i mindst 1 uge efter transfusion
  • Blodplader >100.000/uL
  • Total bilirubin
  • aspartataminotransferase (AST) (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT)(SGPT) < 3X øvre normalgrænse
  • Creatinine 50 fra Cockcroft-Gault

• 7 Klinisk stadium >T2N0 eller lav T2N0 endetarmskræft (AJCC, 8. udgave) inklusive ingen metastaser baseret på følgende diagnostiske undersøgelse:

  • Generel anamnese og fysisk undersøgelse med DRE (hvis behandlende læge skønner det passende) inden for 45 dage før tilmelding
  • Sigmoidoskopi inden for 90 dage før tilmelding

Følgende billeddiagnostiske undersøgelser er påkrævet inden for 45 dage før tilmelding:

• CT bryst/mave/bækken
• MR bækken

Ekskluderingskriterier:

• 1.Forudgående bækken RT eller kemoterapi for endetarmskræft.
• 2. Øvre T2N0 endetarmskræft, der er berettiget til sphincter-konserveringskirurgi
• 3.Brug af andre forsøgsmidler.
• 4.Igangværende eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• 5. Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med tidligere malignitet uden tegn på sygdom i >3 år vil få lov til at deltage i forsøget.
• 6.Kendt overfølsomhed over for 5-FU-forbindelser.
• 7.Gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen, udelukkes. (Dette gælder kvinder, der har oplevet menarche og ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale).

Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er kendte HIV-positive patienter med påviselig viral belastning og/eller modtager antiretroviral kombinationsbehandling udelukket fra undersøgelsen.

- 8.Primær inoperabel endetarmskræft (tumor, der invaderer tilstødende organer og en bloc resektion vil ikke opnå negative marginer).