Programme de préservation des organes utilisant la radiothérapie de courte durée et le FOLFOXIRI dans le cancer du rectum

Critère d'intégration:

• 1. Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'adénocarcinome du rectum nécessitant une exérèse mésorectale totale tel que jugé par une évaluation multidisciplinaire
• 2.Au moins 18 ans
• 3.Pour les femmes en âge de procréer ou qui ne sont pas ménopausées (voir l'annexe B pour la définition du statut ménopausique), un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être effectué. En outre, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• 4.ECOG 0, 1 ou 2
• 5.Capacité à comprendre et volonté de signer personnellement le document écrit de consentement éclairé approuvé par la CISR.

• 6. Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL
  • Hg > 8,0 g/dl ; si une transfusion sanguine est effectuée pour atteindre un taux d'hémoglobine adéquat, le taux doit rester au-dessus de l'objectif pendant au moins 1 semaine après la transfusion
  • Plaquettes > 100 000/uL
  • Bilirubine totale
  • aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) / alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine 50 de Cockcroft-Gault

• 7 Stade clinique > T2N0 ou cancer du rectum T2N0 bas (AJCC, 8e éd.) incluant l'absence de métastases selon le bilan diagnostique suivant :

  • Antécédents généraux et examen physique avec toucher rectal (si jugé approprié par le médecin traitant) dans les 45 jours précédant l'inscription
  • Sigmoïdoscopie dans les 90 jours précédant l'inscription

Les études d'imagerie suivantes sont requises dans les 45 jours précédant l'inscription :

• TDM thorax/abdomen/pelvis
• Bassin IRM

Critère d'exclusion:

• 1. RT pelvienne antérieure ou chimiothérapie pour cancer du rectum.
• 2. Cancers du rectum supérieur T2N0 éligibles à la chirurgie conservatrice du sphincter
• 3.Utilisation d'autres agents expérimentaux.
• 4. Infections en cours ou actives nécessitant un traitement antibiotique systémique ou une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• 5.Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure sans signe de maladie depuis plus de 3 ans seront autorisés à participer à l'essai.
• 6. Hypersensibilité connue aux composés 5-FU.
• 7.Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude sont exclues. (Cela s'applique aux femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie ou qui ne sont pas ménopausées).

Étant donné que les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire, les patients séropositifs connus avec une charge virale détectable et/ou recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude.

- 8. Cancer rectal primitif non résécable (la tumeur envahissant les organes adjacents et la résection en bloc n'atteindra pas les marges négatives).