Program ochrony narządów z wykorzystaniem promieniowania krótkofalowego i FOLFOXIRI w raku odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• 1. Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy wymagające całkowitego wycięcia mezorektum w ocenie multidyscyplinarnej
• 2. Co najmniej 18 lat
• 3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet, które nie są po menopauzie (zob. Dodatek B w celu określenia statusu menopauzalnego), należy wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy z ujemnym wynikiem. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przez cały czas udziału w badaniu i do 4 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• 4.ECOG 0, 1 lub 2
• 5. Zdolność zrozumienia i gotowość do osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

• 6. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/ul
  • Hg > 8,0 g/dl; jeśli transfuzja krwi jest wykonywana w celu uzyskania odpowiedniego poziomu hemoglobiny, poziom powinien utrzymywać się powyżej wartości docelowej przez co najmniej 1 tydzień po transfuzji
  • Płytki >100 000/ul
  • Bilirubina całkowita
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) < 3X górna granica normy
  • Kreatynina 50 firmy Cockcroft-Gault

• 7 Stopień zaawansowania klinicznego >T2N0 lub niski T2N0 rak odbytnicy (AJCC, wyd. 8), w tym brak przerzutów, na podstawie następującej diagnostyki:

  • Ogólna historia i badanie fizykalne z DRE (jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne) w ciągu 45 dni przed włączeniem
  • Sigmoidoskopia w ciągu 90 dni przed rejestracją

Następujące badania obrazowe są wymagane w ciągu 45 dni przed rejestracją:

• TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy
• MRI miednicy

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsza RT miednicy lub chemioterapia raka odbytnicy.
• 2. Raki górnego odcinka odbytnicy T2N0 kwalifikujące się do operacji oszczędzającej zwieracze
• 3. Wykorzystanie innych agentów śledczych.
• 4. Trwające lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• 5. Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym nowotworem złośliwym bez objawów choroby przez ponad 3 lata.
• 6. Znana nadwrażliwość na związki 5-FU.
• 7. Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu, są wykluczone. (Dotyczy to kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie są po menopauzie).

Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku, znani pacjenci HIV-pozytywni z wykrywalnym mianem wirusa i/lub otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania.

- 8.Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy (guz naciekający sąsiednie narządy i resekcja en bloc nie da ujemnych marginesów).