Programa de preservação de órgãos usando radiação de curta duração e FOLFOXIRI em câncer retal

Critério de inclusão:

• 1. Diagnóstico patologicamente (histológico ou citológico) comprovado de adenocarcinoma de reto que requer excisão total do mesorreto conforme considerado por avaliação multidisciplinar
• 2. Pelo menos 18 anos de idade
• 3.Para mulheres em idade fértil ou que não estejam na pós-menopausa (consulte o Apêndice B para Definição do estado da menopausa), deve ser feito um teste de gravidez negativo na urina ou no soro. Além disso, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo e por até 4 semanas após o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• 4.ECOG 0, 1 ou 2
• 5. Capacidade de compreender e vontade de assinar pessoalmente o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.

• 6. Os pacientes devem ter função de órgão e medula aceitável, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; se a transfusão de sangue for realizada para atingir o nível adequado de hemoglobina, o nível deve permanecer acima da meta por pelo menos 1 semana após a transfusão
  • Plaquetas >100.000/uL
  • bilirrubina total
  • aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) / alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) < 3X limite superior do normal
  • Creatinina 50 de Cockcroft-Gault

• 7 Estágio clínico >T2N0 ou câncer retal T2N0 baixo (AJCC, 8ª ed.), incluindo ausência de metástases com base no seguinte diagnóstico:

  • História geral e exame físico com DRE (se considerado apropriado pelo médico assistente) dentro de 45 dias antes da inscrição
  • Sigmoidoscopia até 90 dias antes da inscrição

Os seguintes estudos de imagem são necessários dentro de 45 dias antes da inscrição:

• TC tórax/abdômen/pelve
• RM da pelve

Critério de exclusão:

• 1. RT pélvica prévia ou quimioterapia para câncer retal.
• 2.Cânceres retais T2N0 superiores elegíveis para cirurgia de preservação do esfíncter
• 3.Uso de outros agentes experimentais.
• 4. Infecções contínuas ou ativas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• 5.Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com qualquer malignidade anterior sem evidência de doença por > 3 anos poderão entrar no estudo.
• 6. Hipersensibilidade conhecida aos compostos 5-FU.
• 7.Grávidas e lactantes estão excluídas. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo são excluídas. (Isso se aplica a mulheres que tiveram menarca e não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida ou não estão na pós-menopausa).

Como os pacientes com deficiência imunológica têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, pacientes HIV-positivos conhecidos com cargas virais detectáveis ​​e/ou recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo.

- 8. Câncer retal primário irressecável (tumor invadindo órgãos adjacentes e ressecção em bloco não atingirá margens negativas).