Programma di conservazione degli organi mediante radiazioni a breve corso e FOLFOXIRI nel cancro del retto

Criterio di inclusione:

• 1. Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di adenocarcinoma del retto che richiede l'escissione totale del mesoretto come ritenuto dalla valutazione multidisciplinare
• 2. Almeno 18 anni di età
• 3. Per le donne in età fertile o che non sono in postmenopausa (vedere l'Appendice B per la definizione dello stato di menopausa), deve essere eseguito un test di gravidanza su siero o urina negativo. Inoltre, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• 4.ECOG 0, 1 o 2
• 5.Capacità di comprendere e disponibilità a firmare personalmente il documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

• 6. I pazienti devono avere organi e funzioni midollari accettabili come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; se viene eseguita una trasfusione di sangue per raggiungere un livello di emoglobina adeguato, il livello deve rimanere al di sopra dell'obiettivo per almeno 1 settimana dopo la trasfusione
  • Piastrine >100.000/ul
  • Bilirubina totale
  • aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) / alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina 50 di Cockcroft-Gault

• 7 Stadio clinico >T2N0 o carcinoma del retto a basso T2N0 (AJCC, 8a ed.) incluse nessuna metastasi sulla base del seguente iter diagnostico:

  • Anamnesi generale ed esame fisico con DRE (se ritenuto opportuno dal medico curante) entro 45 giorni prima dell'arruolamento
  • Sigmoidoscopia entro 90 giorni prima dell'arruolamento

I seguenti studi di imaging sono richiesti entro 45 giorni prima dell'arruolamento:

• TC torace/addome/bacino
• RMN Bacino

Criteri di esclusione:

• 1.Prima radioterapia pelvica o chemioterapia per cancro del retto.
• 2. Tumori del retto superiore T2N0 eleggibili per chirurgia di preservazione dello sfintere
• 3.Uso di altri agenti sperimentali.
• 4. Infezioni in corso o attive che richiedano un trattamento antibiotico sistemico o malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• 5. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con qualsiasi precedente tumore maligno senza evidenza di malattia per> 3 anni potranno partecipare allo studio.
• 6. Ipersensibilità nota ai composti 5-FU.
• 7. Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. (Questo vale per le donne che hanno avuto il menarca e non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita o non sono in postmenopausa).

Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi noti con cariche virali rilevabili e/o che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio.

- 8. Cancro rettale primario non resecabile (il tumore che invade gli organi adiacenti e la resezione in blocco non raggiungeranno margini negativi).