- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04380337
Organkonserveringsprogram ved bruk av kortkursstråling og FOLFOXIRI ved rektalkreft
Fase II-utprøving av organbevaringsprogram ved bruk av korttidsstråling og FOLFOXIRI for rektalkreft (SHORT-FOX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere klinisk fullstendig respons av en organkonserveringstilnærming ved bruk av kortvarig stråling etterfulgt av intensivert kjemoterapi.
Sekundært mål: Å vurdere sikkerheten hos alle påmeldte pasienter, lokal gjenvekst og andre kreftspesifikke utfall (metastasefri overlevelse, kolostomifri overlevelse og total overlevelse), langsgående helserelatert livskvalitet for denne organkonserveringsmetoden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av adenokarsinom i endetarmen som krever total mesorektal eksisjon som ansett ved tverrfaglig evaluering
- 2. Minst 18 år
- 3. For kvinner i fertil alder eller som ikke er postmenopausale (se vedlegg B for definisjon av menopausal status), må det tas en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder og menn må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer og i opptil 4 uker etter studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- 4. ECOG 0, 1 eller 2
- 5. Evne til å forstå og vilje til personlig å signere det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.
6. Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/uL
- Hg > 8,0 g/dL; hvis blodtransfusjon utføres for å oppnå tilstrekkelig hemoglobinnivå, bør nivået holde seg over målet i minst 1 uke etter transfusjon
- Blodplater >100 000/uL
- Totalt bilirubin
- aspartataminotransferase (AST) (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT)(SGPT) < 3X øvre normalgrense
- Creatinine 50 fra Cockcroft-Gault
7 Klinisk stadium >T2N0 eller lav T2N0 rektalkreft (AJCC, 8. utgave) inkludert ingen metastaser basert på følgende diagnostiske oppfølging:
- Generell anamnese og fysisk undersøkelse med DRE (hvis behandlende lege anser det som hensiktsmessig) innen 45 dager før påmelding
- Sigmoidoskopi innen 90 dager før påmelding
Følgende bildebehandlingsstudier kreves innen 45 dager før påmelding:
- CT bryst/buk/bekken
- MR bekken
Ekskluderingskriterier:
- 1.Prior bekken RT eller kjemoterapi for endetarmskreft.
- 2. Øvre T2N0-rektalkreft som er kvalifisert for lukkemuskelbevaringskirurgi
- 3.Bruk av andre undersøkelsesmidler.
- 4. Pågående eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- 5. Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet uten tegn på sykdom i >3 år vil få delta i studien.
- 6. Kjent overfølsomhet overfor 5-FU-forbindelser.
- 7. Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien, ekskluderes. (Dette gjelder kvinner som har opplevd menarche og ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale).
Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, er kjente HIV-positive pasienter med påviselig viral belastning og/eller som får antiretroviral kombinasjonsbehandling ekskludert fra studien.
- 8. Primær ikke-opererbar rektalkreft (svulst som invaderer tilstøtende organer og en bloc reseksjon vil ikke oppnå negative marginer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stråling/FOLFOXIRI
Behandlingen vil omfatte 6 daglige fraksjoner av strålebehandling med 5 Gy per fraksjon etterfulgt av 4 måneder med FOLFOXIRI.
Pasienter som har prestasjonsstatus eller tilstander som kan utelukke bruk av FOLFOXIRI kan behandles med FOLFOX eller XELOX.
De som oppnår en klinisk fullstendig respons vil bli vurdert for organkonservering.
Alle andre pasienter vil motta total mesorektal eksisjon (TME).
|
Kjemoterapiregime av oksaliplatin 85mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, irinotecan 165mg/m2, 5-fluorouracil
Kjemoterapiregime av Oxaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400mg/m2
Kjemoterapiregime av Oxaliplatin 130 mg/m2, Capecitabin 1000mg/m2
Strålebehandling (5 Gy x 5 fraksjoner) med en ekstra boostfraksjon (5 Gy x 1 fraksjon) levert sekvensielt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fullstendig respons (cCR)
Tidsramme: 8 (+/-4) uker
|
Andel pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons etter terapi, uttrykt som antall og andel uten spredning.
|
8 (+/-4) uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Toksisitet definert som ikke-hematologiske bivirkninger av grad 4 ved bruk av CTCAE v5 eller høyere toksisitet, minst mulig relatert til behandling, og vurdert opp til 3 måneder etter fullført strålebehandling (RT) og kjemoterapi, uttrykt som et antall og andel uten spredning.
|
3 måneder
|
Lokal gjenveksthastighet
Tidsramme: 2 år
|
Lokal gjenvekst er definert som tilstedeværelsen av adenokarsinom i rektalveggen eller i mesorectum bekreftet av patologi, uttrykt som en prosentandel med dets 95 % konfidensintervall.
|
2 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
DFS definert som tiden fra startdatoen for RT til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 2 år etter fullført kjemoterapi.
Pasienter vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato hvis de tapte til oppfølging før to år, uttrykt som en median med interkvartilt område.
|
2 år
|
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Kolostomifri overlevelse definert som tiden fra startdatoen for RT til datoen for kolostomi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 2 år etter fullført kjemoterapi, uttrykt som en median med interkvartilt område.
Pasienter vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato hvis de tapes til oppfølging før to år.
|
2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 84 måneder
|
OS definert som død fra en hvilken som helst årsak fra startdatoen for RT til død, studieavslutning eller tap til oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
Dette vil bli rapportert som median overlevelsestid med interkvartilt område.
|
84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erqi L Pollom, Stanford Universiy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-56027 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- COR0019 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på FOLFOXIRI
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullførtPankreatisk karsinom stadium IIIItalia
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert tykktarmskreft
-
AIPING ZHOUFullførtLokalt avansert endetarmskreftKina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullførtMetastatisk tykktarmskreftEgypt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestFullførtMetastatisk tykktarms-rektal kreftItalia
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Kjemoterapi effekt
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestFullførtMetastatisk tykktarmskreftItalia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå