Organkonserveringsprogram ved bruk av kortkursstråling og FOLFOXIRI ved rektalkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av adenokarsinom i endetarmen som krever total mesorektal eksisjon som ansett ved tverrfaglig evaluering
• 2. Minst 18 år
• 3. For kvinner i fertil alder eller som ikke er postmenopausale (se vedlegg B for definisjon av menopausal status), må det tas en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder og menn må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer og i opptil 4 uker etter studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• 4. ECOG 0, 1 eller 2
• 5. Evne til å forstå og vilje til personlig å signere det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.

• 6. Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; hvis blodtransfusjon utføres for å oppnå tilstrekkelig hemoglobinnivå, bør nivået holde seg over målet i minst 1 uke etter transfusjon
  • Blodplater >100 000/uL
  • Totalt bilirubin
  • aspartataminotransferase (AST) (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT)(SGPT) < 3X øvre normalgrense
  • Creatinine 50 fra Cockcroft-Gault

• 7 Klinisk stadium >T2N0 eller lav T2N0 rektalkreft (AJCC, 8. utgave) inkludert ingen metastaser basert på følgende diagnostiske oppfølging:

  • Generell anamnese og fysisk undersøkelse med DRE (hvis behandlende lege anser det som hensiktsmessig) innen 45 dager før påmelding
  • Sigmoidoskopi innen 90 dager før påmelding

Følgende bildebehandlingsstudier kreves innen 45 dager før påmelding:

• CT bryst/buk/bekken
• MR bekken

Ekskluderingskriterier:

• 1.Prior bekken RT eller kjemoterapi for endetarmskreft.
• 2. Øvre T2N0-rektalkreft som er kvalifisert for lukkemuskelbevaringskirurgi
• 3.Bruk av andre undersøkelsesmidler.
• 4. Pågående eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• 5. Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet uten tegn på sykdom i >3 år vil få delta i studien.
• 6. Kjent overfølsomhet overfor 5-FU-forbindelser.
• 7. Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien, ekskluderes. (Dette gjelder kvinner som har opplevd menarche og ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale).

Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, er kjente HIV-positive pasienter med påviselig viral belastning og/eller som får antiretroviral kombinasjonsbehandling ekskludert fra studien.

- 8. Primær ikke-opererbar rektalkreft (svulst som invaderer tilstøtende organer og en bloc reseksjon vil ikke oppnå negative marginer).