Programa de preservación de órganos usando radiación de corta duración y FOLFOXIRI en el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de adenocarcinoma de recto que requiere escisión total del mesorrecto según la evaluación multidisciplinaria
• 2. Al menos 18 años de edad
• 3. Para las mujeres en edad fértil o que no son posmenopáusicas (consulte el Apéndice B para la Definición del estado menopáusico), se debe realizar una prueba de embarazo negativa en orina o suero. Además, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• 4.ECOG 0, 1 o 2
• 5. Capacidad para comprender y la voluntad de firmar personalmente el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.

• 6. Los pacientes deben tener una función aceptable de órganos y médula como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; si se realiza una transfusión de sangre para lograr un nivel adecuado de hemoglobina, el nivel debe permanecer por encima del objetivo durante al menos 1 semana después de la transfusión
  • Plaquetas >100.000/ul
  • Bilirrubina total
  • aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT)(SGPT) < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina 50 de Cockcroft-Gault

• 7 Cáncer de recto en estadio clínico >T2N0 o T2N0 bajo (AJCC, 8.ª ed.) sin metástasis según el siguiente estudio de diagnóstico:

  • Historial general y examen físico con DRE (si el médico tratante lo considera apropiado) dentro de los 45 días anteriores a la inscripción
  • Sigmoidoscopia dentro de los 90 días anteriores a la inscripción

Se requieren los siguientes estudios de imágenes dentro de los 45 días anteriores a la inscripción:

• TAC de tórax/abdomen/pelvis
• resonancia magnética de la pelvis

Criterio de exclusión:

• 1. RT pélvica previa o quimioterapia por cáncer de recto.
• 2. Cánceres de recto T2N0 superior elegibles para cirugía de preservación del esfínter
• 3.Uso de otros agentes en investigación.
• 4. Infecciones en curso o activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico o enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• 5. Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con cualquier neoplasia maligna previa sin evidencia de enfermedad por más de 3 años podrán participar en el ensayo.
• 6.Hipersensibilidad conocida a los compuestos 5-FU.
• 7. Quedan excluidas las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio. (Esto se aplica a las mujeres que han experimentado la menarquia y no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o no son posmenopáusicas).

Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando son tratados con terapia supresora de la médula ósea, los pacientes VIH positivos conocidos con cargas virales detectables y/o que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio.

- 8. Cáncer de recto primario irresecable (tumor que invade órganos adyacentes y la resección en bloque no logrará márgenes negativos).