Program záchrany orgánů s použitím krátkodobého záření a FOLFOXIRI u rakoviny konečníku

Kritéria pro zařazení:

• 1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu rekta vyžadující totální mezorektální excizi dle multidisciplinárního hodnocení
• 2. Minimálně 18 let věku
• 3. U žen ve fertilním věku nebo žen, které nejsou po menopauze (viz Příloha B pro definici menopauzálního stavu), musí být proveden negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku a muži musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• 4.ECOG 0, 1 nebo 2
• 5. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a ochota ho osobně podepsat.

• 6. Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/ul
  • Hg > 8,0 g/dl; pokud se provádí krevní transfuze k dosažení adekvátní hladiny hemoglobinu, hladina by měla zůstat nad cílovou hodnotou alespoň 1 týden po transfuzi
  • Krevní destičky >100 000/ul
  • Celkový bilirubin
  • aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) / alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) < 3x horní hranice normy
  • Kreatinin 50 od Cockcroft-Gault

• 7 Klinické stadium >T2N0 nebo nízký T2N0 karcinom rekta (AJCC, 8. vydání) včetně žádných metastáz na základě následujícího diagnostického zpracování:

  • Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření s DRE (pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné) do 45 dnů před zařazením
  • Sigmoidoskopie do 90 dnů před zápisem

Následující zobrazovací studie jsou vyžadovány do 45 dnů před zápisem:

• CT hrudník/břicho/pánev
• MRI pánve

Kritéria vyloučení:

• 1.Předchozí RT pánve nebo chemoterapie pro karcinom rekta.
• 2. Karcinomy rekta horní části T2N0 vhodné pro operaci zachování svěrače
• 3. Použití jiných vyšetřovacích látek.
• 4.Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• 5. Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s jakoukoli předchozí malignitou bez známek onemocnění po dobu > 3 let.
• 6. Známá přecitlivělost na 5-FU sloučeniny.
• 7. Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po studii, jsou vyloučeny. (To platí pro ženy, které prodělaly menarché a neprošly úspěšnou chirurgickou sterilizací nebo nejsou po menopauze).

Protože pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, známí HIV pozitivní pacienti s detekovatelnou virovou zátěží a/nebo pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni.

- 8. Primární neresekabilní karcinom rekta (nádor napadající sousední orgány a en bloc resekce nedosáhne negativních okrajů).