Программа сохранения органов с использованием краткосрочного облучения и FOLFOXIRI при раке прямой кишки

Критерии включения:

• 1. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки, требующий тотального мезоректального иссечения, как установлено междисциплинарной оценкой
• 2. Не моложе 18 лет
• 3. Для женщин детородного возраста или женщин, не находящихся в постменопаузе (см. Приложение B для определения менопаузального статуса), необходимо провести отрицательный анализ мочи или сыворотки на беременность. Кроме того, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) на время участия в исследовании и до 4 недель после исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• 4.ECOG 0, 1 или 2
• 5. Способность понимать и готовность лично подписать письменный документ информированного согласия, утвержденный IRB.

• 6. Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл
  • Hg > 8,0 г/дл; если переливание крови выполняется для достижения адекватного уровня гемоглобина, уровень должен оставаться выше целевого минимум в течение 1 недели после переливания.
  • Тромбоциты >100 000/мкл
  • Общий билирубин
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) / аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) < 3-кратный верхний предел нормы
  • Креатинин 50 от Кокрофт-Голт

• 7 Клиническая стадия >T2N0 или низкий T2N0 рак прямой кишки (AJCC, 8-е изд.), включая отсутствие метастазов, на основании следующего диагностического исследования:

  • Общий анамнез и физикальное обследование с DRE (если лечащий врач сочтет это целесообразным) в течение 45 дней до зачисления
  • Ректороманоскопия в течение 90 дней до зачисления

Следующие визуализирующие исследования необходимы в течение 45 дней до регистрации:

• КТ грудной клетки/живот/таз
• МРТ таза

Критерий исключения:

• 1. Предшествующая лучевая терапия малого таза или химиотерапия при раке прямой кишки.
• 2. Рак верхней части прямой кишки T2N0, подходящий для операции по сохранению сфинктера.
• 3.Использование других исследовательских агентов.
• 4. Текущие или активные инфекции, требующие системного лечения антибиотиками, или неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• 5. Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. Пациенты с любым предшествующим злокачественным новообразованием без признаков заболевания в течение >3 лет будут допущены к участию в испытании.
• 6. Известная гиперчувствительность к соединениям 5-ФУ.
• 7.Беременные и кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования, исключаются. (Это относится к женщинам, которые испытали менархе и не прошли успешную хирургическую стерилизацию или не находятся в постменопаузе).

Поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией, из исследования исключаются известные ВИЧ-положительные пациенты с определяемой вирусной нагрузкой и/или получающие комбинированную антиретровирусную терапию.

- 8. Первичный нерезектабельный рак прямой кишки (опухоль, прорастающая в соседние органы, и резекция единым блоком не дает отрицательных краев).