Orgaanbehoudprogramma met behulp van kortdurende straling en FOLFOXIRI bij rectumkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van adenocarcinoom van het rectum waarvoor totale mesorectale excisie vereist is, zoals vastgesteld door multidisciplinaire evaluatie
• 2. Minstens 18 jaar oud
• 3. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden of die niet postmenopauzaal zijn (zie bijlage B voor definitie van menopauzale status), moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Ook moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• 4.ECOG 0, 1 of 2
• 5. Bekwaamheid om het schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het persoonlijk te ondertekenen.

• 6.Patiënten moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; als bloedtransfusie wordt uitgevoerd om een ​​adequaat hemoglobinegehalte te bereiken, moet het niveau minimaal 1 week na transfusie boven het doel blijven
  • Bloedplaatjes >100.000/uL
  • Totaal bilirubine
  • aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) / alanineaminotransferase (ALT)(SGPT) < 3x bovengrens van normaal
  • Creatinine 50 van Cockcroft-Gault

• 7 Klinisch stadium >T2N0 of laag T2N0 rectumcarcinoom (AJCC, 8e ed.) inclusief geen metastasen op basis van de volgende diagnostische opwerking:

  • Algemene anamnese en lichamelijk onderzoek met DRE (indien passend geacht door behandelend arts) binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Sigmoïdoscopie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

De volgende beeldvormende onderzoeken zijn vereist binnen 45 dagen voorafgaand aan de inschrijving:

• CT borst/buik/bekken
• MRI Bekken

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorafgaande bekken-RT of chemotherapie voor endeldarmkanker.
• 2. Bovenste T2N0-rectale kankers die in aanmerking komen voor een operatie voor het behoud van de sfincter
• 3. Gebruik van andere onderzoeksagenten.
• 4. Lopende of actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen of een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• 5. Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix. Patiënten met een eerdere maligniteit zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar mogen deelnemen aan de studie.
• 6. Bekende overgevoeligheid voor 5-FU-verbindingen.
• 7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en tot 4 weken na de studie, worden uitgesloten. (Dit geldt voor vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn).

Omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden bekende hiv-positieve patiënten met een detecteerbare virale belasting en/of die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

- 8.Primaire inoperabele endeldarmkanker (tumor die aangrenzende organen binnendringt en en bloc-resectie zal geen negatieve marges bereiken).