Organerhaltungsprogramm mit Kurzzeitbestrahlung und FOLFOXIRI bei Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums, die eine totale mesorektale Exzision erfordert, wie durch multidisziplinäre Bewertung erachtet
• 2.Mindestens 18 Jahre alt
• 3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter oder nicht postmenopausalen Frauen (siehe Anhang B zur Definition des menopausalen Status) muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Außerdem müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für bis zu 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• 4.ECOG 0, 1 oder 2
• 5. Fähigkeit, das schriftliche IRB-genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es persönlich zu unterzeichnen.

• 6. Die Patienten müssen eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/μl
  • Hg > 8,0 g/dl; Wenn eine Bluttransfusion durchgeführt wird, um einen angemessenen Hämoglobinspiegel zu erreichen, sollte der Spiegel mindestens 1 Woche nach der Transfusion über dem Ziel bleiben
  • Blutplättchen > 100.000/µl
  • Gesamt-Bilirubin
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin 50 von Cockcroft-Gault

• 7 Klinisches Stadium >T2N0 oder niedriges T2N0-Rektumkarzinom (AJCC, 8. Aufl.), einschließlich keiner Metastasen, basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung:

  • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung mit DRE (falls vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet) innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung
  • Sigmoidoskopie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung

Die folgenden Bildgebungsstudien sind innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung erforderlich:

• CT Brust/Bauch/Becken
• MRT Becken

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige Becken-RT oder Chemotherapie bei Rektumkarzinom.
• 2. Obere T2N0-Rektumkarzinome, die für eine schließmuskelerhaltende Operation geeignet sind
• 3. Einsatz anderer Prüfsubstanzen.
• 4. Andauernde oder aktive Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern, oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• 5.Jede gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung ohne Anzeichen einer Krankheit für > 3 Jahre werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• 6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-FU-Verbindungen.
• 7. Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie zu vermeiden, sind ausgeschlossen. (Dies gilt für Frauen, die eine Menarche hatten und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind).

Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmark-suppressiven Therapie behandelt werden, sind bekanntermaßen HIV-positive Patienten mit nachweisbarer Viruslast und/oder einer antiretroviralen Kombinationstherapie von der Studie ausgeschlossen.

- 8.Primäres inoperables Rektumkarzinom (Tumor, der in benachbarte Organe eindringt, und En-bloc-Resektion wird keine negativen Ränder erzielen).