Organkonserveringsprogram med hjälp av kortvarig strålning & FOLFOXIRI vid rektalcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av adenokarcinom i rektum som kräver total mesorektal excision enligt multidisciplinär utvärdering
• 2. Minst 18 år
• 3.För kvinnor i fertil ålder eller som inte är postmenopausala (se bilaga B för definition av klimakteriet), måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest göras. Kvinnor i fertil ålder och män måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studiens deltagande och i upp till 4 veckor efter studien. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• 4. ECOG 0, 1 eller 2
• 5.Förmåga att förstå och vilja att personligen underteckna det skriftliga IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet.

• 6.Patienter måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/uL
  • Hg > 8,0 g/dL; om blodtransfusion utförs för att uppnå adekvat hemoglobinnivå, bör nivån ligga över målet i minst 1 vecka efter transfusion
  • Blodplättar >100 000/uL
  • Totalt bilirubin
  • aspartataminotransferas (AST) (SGOT) / alaninaminotransferas (ALT)(SGPT) < 3X övre normalgränsen
  • Creatinine 50 från Cockcroft-Gault

• 7 Kliniskt stadium >T2N0 eller låg T2N0 rektalcancer (AJCC, 8:e upplagan) inklusive inga metastaser baserat på följande diagnostiska upparbetning:

  • Allmän historia och fysisk undersökning med DRE (om det bedöms lämpligt av behandlande läkare) inom 45 dagar före inskrivning
  • Sigmoidoskopi inom 90 dagar före inskrivning

Följande avbildningsstudier krävs inom 45 dagar före registrering:

• CT bröst/buk/bäcken
• MRI bäcken

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare bäcken RT eller kemoterapi för ändtarmscancer.
• 2. Övre T2N0 rektalcancer kvalificerade för sfinkterbevarande kirurgi
• 3.Användning av andra undersökningsmedel.
• 4. Pågående eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• 5. Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med någon tidigare malignitet utan tecken på sjukdom i >3 år kommer att tillåtas delta i prövningen.
• 6.Känd överkänslighet mot 5-FU-föreningar.
• 7. Gravida och ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien exkluderas. (Detta gäller kvinnor som har upplevt menarche och inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala).

Eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, exkluderas kända HIV-positiva patienter med påvisbar virusbelastning och/eller som får antiretroviral kombinationsterapi från studien.

- 8.Primär icke-opererbar rektalcancer (tumör som invaderar intilliggande organ och en bloc-resektion ger inte negativa marginaler).