Elinten säilytysohjelma, jossa käytetään lyhytkestoista säteilyä ja FOLFOXIRIa peräsuolen syövässä
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Vaiheen II kokeilu elinten säilyttämisohjelmasta, jossa käytetään lyhytkestoista säteilyä ja FOLFOXIRIa peräsuolen syövän hoitoon (SHORT-FOX)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko sekä kemoterapia että sädehoito johtaa korkeampiin kliiniseen täydelliseen vasteeseen, mikä johtaa elinten säilymiseen syöpää sairastavilla ihmisillä.
Tavoitteena on selvittää, voidaanko tätä hoitomenetelmää käyttää turvallisesti vaihtoehtona peräsuolen syövän tavanomaiselle hoidolle ja tietää näiden potilaiden elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida kliinistä täydellistä vastetta elinten säilyttämismenetelmällä käyttämällä lyhytkestoista säteilyä ja sen jälkeen tehostettua kemoterapiaa.
Toissijainen tavoite: Arvioida turvallisuutta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, paikallista uudelleenkasvunopeutta ja muita syöpäspesifisiä tuloksia (metastaasseiton eloonjääminen, kolostomiaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen), pitkittäissuuntaista terveyteen liittyvää elämänlaatua tämän elinten säilyttämisen lähestymistavan mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka vaatii täydellisen mesorektaalileikkauksen, monitieteisen arvioinnin mukaan
- 2. Vähintään 18-vuotias
- 3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tai naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla naisilla (katso vaihdevuosien tilan määritelmä liite B), on tehtävä negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee myös sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- 4.ECOG 0, 1 tai 2
- 5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa henkilökohtaisesti kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
6. Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/uL
- Hg > 8,0 g/dl; jos verensiirto suoritetaan riittävän hemoglobiinitason saavuttamiseksi, tason tulee pysyä tavoitteen yläpuolella vähintään viikon ajan verensiirron jälkeen
- Verihiutaleet > 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) < 3x normaalin yläraja
- Cockcroft-Gaultin kreatiniini 50
7 Kliininen vaihe >T2N0 tai matala T2N0 peräsuolen syöpä (AJCC, 8. painos), ei metastaaseja seuraavan diagnostisen tutkimuksen perusteella:
- Yleinen historia ja fyysinen tutkimus DRE:llä (jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi) 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sigmoidoskopia 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Seuraavat kuvantamistutkimukset vaaditaan 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- CT rinta/vatsa/lantio
- MRI Lantio
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisempi lantion RT tai kemoterapia peräsuolen syövän vuoksi.
- 2. Ylä-T2N0-peräsuolen syövät, jotka ovat kelvollisia sulkijalihaksen säilytysleikkaukseen
- 3. Muiden tutkimusaineiden käyttö.
- 4. Jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- 5. Kaikki samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on jokin aikaisempi pahanlaatuinen kasvain ilman näyttöä sairaudesta yli 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
- 6. Tunnettu yliherkkyys 5-FU-yhdisteille.
- 7. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole mukana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. (Tämä koskee naisia, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla.
Koska immuunivajauksesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt kuolettavien infektioiden riski, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, tunnetut HIV-positiiviset potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma ja/tai jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- 8. Primaarinen leikkaamaton peräsuolen syöpä (viereisiin elimiin tunkeutuva kasvain ja kokonaisresektio eivät saavuta negatiivisia marginaaleja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily/FOLFOXIRI
Hoito käsittää 6 päivittäistä sädehoitofraktiota 5 Gy:llä fraktiota kohti, mitä seuraa 4 kuukauden FOLFOXIRI-hoito.
Potilaita, joiden suorituskyky tai olosuhteet voivat estää FOLFOXIRI:n käytön, voidaan hoitaa FOLFOXilla tai XELOXilla.
Niille, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, harkitaan elinten säilyttämistä koskevaa lähestymistapaa.
Kaikille muille potilaille suoritetaan standardinmukainen mesorektaalinen leikkaus (TME).
|
Kemoterapia-ohjelma: oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, irinotekaani 165 mg/m2, 5-fluorourasiili
Kemoterapiaohjelma: oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5-fluorourasiili 2400 mg/m2
Kemoterapia-ohjelma: oksaliplatiini 130 mg/m2, kapesitabiini 1000 mg/m2
Sädehoito (5 Gy x 5 fraktiota) lisätehostefraktiolla (5 Gy x 1 fraktio) peräkkäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vaste (CCR)
Aikaikkuna: 8 (+/- 4) viikkoa RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen keskimäärin 9 kuukautta
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen hoidon jälkeen, ilmaistaan lukumääränä ja osuutena ilman dispersiota.
|
8 (+/- 4) viikkoa RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 (+/- 4) viikkoa RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Myrkyllisyys määritellään ei-hematologisiksi luokan 4 haittavaikutuksiksi käyttämällä CTCAE V5: tä tai suurempaa toksisuutta ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon ja arvioidaan jopa 3 kuukautta sädehoidon (RT) ja kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
8 (+/- 4) viikkoa RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 22 (+/- 2) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen keskimäärin 24 kuukautta (2 vuotta)
|
Paikallinen kasvu määritellään adenokarsinooman esiintymiseksi peräsuolen seinämässä tai patologian vahvistamassa mesorektumissa, joka ilmaistaan prosentteina 95%: n luottamusvälillä.
|
22 (+/- 2) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen keskimäärin 24 kuukautta (2 vuotta)
|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 22 (+/- 2) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen, keskimäärin 24 kuukautta (2 vuotta)
|
DFS määritettiin ajankohtana RT: n alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään johtuen kaikista syistä, jotka on arvioitu jopa 2 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaat sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, jos ne menetetään seurannassa ennen kahta vuotta, ilmaistaan mediaanina kvartiilien välisellä alueella.
|
22 (+/- 2) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen, keskimäärin 24 kuukautta (2 vuotta)
|
|
Kolostomiavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 22 (+/- 2) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen keskimäärin 24 kuukautta (2 vuotta)
|
Kolostomiavapaa eloonjääminen määriteltiin ajankohtana RT: n alkamispäivästä kolostomian tai kuoleman päivämäärään johtuen kaikista syistä, jotka on arvioitu jopa 2 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen, ilmaistuna mediaanina kvartiilien välisellä alueella.
Potilaat sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, jos ne menetetään seurantaan ennen kahta vuotta.
|
22 (+/- 2) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen keskimäärin 24 kuukautta (2 vuotta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 27 (+/- 4) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen, keskimäärin 2,25 vuotta
|
OS määritettiin kuolemana mistä tahansa syystä RT: n alkamispäivästä kuolemaan, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai seurannan menetykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä ilmoitetaan mediaanina eloonjäämisaikana kvartiilien välisen alueen kanssa.
|
27 (+/- 4) kuukautta RT: n ja kemoterapian valmistumisen jälkeen, keskimäärin 2,25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erqi L Pollom, Stanford Universiy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-56027 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- COR0019 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .