錠剤型新型コロナウイルス感染症治療ワクチン (COVID-19)
2020年5月22日 更新者：Immunitor LLC
経口錠剤として製剤化された新型コロナウイルス感染症治療ワクチンの臨床試験
新型コロナウイルス感染症のドナーからの熱不活化血漿から作られた治療用ワクチンを1日1回投与された健康な人を対象とした、安全性と免疫原性に関する1カ月間の研究。
少なくとも20人の健康なボランティアは、有害事象の兆候がないか監視されます。
彼らの PBMC はベースライン時と 1 か月後に収集され、どのタイプのワクチンが誘発した免疫反応かを分析します。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症患者のプールされた血漿から得られた錠剤化された熱安定性ワクチンの実験バッチが製造されます。
この試験の目標は、ボランティアに 1 日 1 回、15 日間経口投与する試験の安全性と免疫原性です。
ベースラインと治療後の標準安全性パラメーターが比較されます。
ボランティアからの血液サンプルが監視され、免疫反応を特徴付けるために免疫原性検査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Covid-19の確認された症例（すべて同じ研究室からのRT-PCRによる）
- 軽度から重度の臨床症状（病棟入院時に国家早期警告スコア NEWS-2 によって特定、軽度 0～4、重度 5～6）
除外基準:
- 内服薬が飲めない、
- 免疫不全状態
- 高血圧、心血管疾患、糖尿病、喘息、COPD、脳血管障害、あらゆる種類の悪性腫瘍、妊娠、
- BMI18未満
- 喫煙歴（1日1箱以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：V-SARS 感染者
少なくとも 20 人のボランティアに V-SARS を 1 日 1 回投与する単一群
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新型コロナウイルス感染症患者の熱不活化血漿から抽出した錠剤として製剤された治療用ワクチンで、少なくとも20人の健康なボランティアに1日1回、少なくとも1か月間投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によるCBCへの影響
時間枠：15日間
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自動 CBC カウンターによる治療前および治療後の定期的な臨床検査室の全血球数 日常的な臨床検査室の全血球数 治療前および治療後の定期的な臨床検査室の CBC パラメータ
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15日間
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CTCAE v4.0による生化学パラメータへの影響
時間枠：15日間
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自動生化学分析装置による治療前および治療後の日常的な臨床検査室の血液生化学パラメータ
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0による有害事象の欠如
時間枠：15日間
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CTCAE v4.0 によって評価される臨床的健康状態
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年5月15日
研究の完了 (予想される)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Imm24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開データの無償配布
IPD 共有時間枠
公になったとき
IPD 共有アクセス基準
非機密データ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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