Vaccino terapeutico COVID-19 in compresse (COVID-19)
22 maggio 2020 aggiornato da: Immunitor LLC
Sperimentazione clinica del vaccino terapeutico COVID-19 formulato come pillola orale
Studio di un mese sulla sicurezza e l'immunogenicità in soggetti sani a cui è stata somministrata una volta al giorno una pillola di vaccino terapeutico a base di plasma inattivato dal calore di donatori con COVID-19.
Sani, almeno 20, i volontari saranno monitorati per segni di eventi avversi.
Il loro PBMC verrà raccolto al basale e un mese dopo per analizzare quale tipo di vaccino di risposta immunitaria ha indotto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Viene prodotto un lotto sperimentale di vaccino termostabile in compresse ottenuto da un pool di plasma di pazienti affetti da COVID-19.
L'obiettivo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di una volta al giorno somministrato per via orale a volontari per 15 giorni.
Verranno confrontati i parametri di sicurezza standard al basale e post-trattamento.
Saranno monitorati campioni di sangue di volontari e verranno effettuati test di laboratorio di immunogenicità per caratterizzare la risposta immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi confermati di Covid-19 (tutti mediante RT-PCR dallo stesso laboratorio)
- Presentazione clinica da lieve a grave (identificata al momento del ricovero in reparto dal National Early Warning Score NEWS-2; lieve 0-4; grave 5-6)
Criteri di esclusione:
- Incapace di assumere farmaci per via orale,
- Immunocompromesso
- Condizioni di comorbilità note come ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete mellito, asma, BPCO, disturbi cerebrovascolari, tumori maligni di qualsiasi tipo, gravidanza,
- BMI inferiore a 18
- Storia del fumo (più di un pacchetto al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Destinatari V-SARS
Braccio singolo con almeno 20 volontari somministrati una volta al giorno pillola di V-SARS
|
Vaccino terapeutico formulato come una pillola derivata dal plasma inattivato dal calore di pazienti COVID-19 somministrato una volta al giorno ad almeno 20 volontari sani per almeno un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sull'emocromo secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Emocromo completo di laboratorio di routine nei periodi pre e post trattamento mediante contaemocromo automatizzato Emocromo completo di laboratorio di routine Parametri emocromocitometrici di laboratorio clinico di routine nei periodi pre e post trattamento
|
15 giorni
|
|
Effetto sui parametri biochimici secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Parametri biochimici del sangue di laboratorio clinico di routine nei periodi di pre e post trattamento mediante analizzatore biochimico automatizzato
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di eventi avversi secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Benessere clinico valutato da CTCAE v4.0
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Imm24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Libera diffusione dei dati pubblicati
Periodo di condivisione IPD
quando diventano pubblici
Criteri di accesso alla condivisione IPD
dati non riservati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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