Vacuna terapéutica COVID-19 en tabletas (COVID-19)
22 de mayo de 2020 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo clínico de vacuna terapéutica COVID-19 formulada como una píldora oral
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de un mes en individuos sanos a los que se les administró una pastilla una vez al día de vacuna terapéutica hecha de plasma inactivado por calor de donantes con COVID-19.
Al menos 20 voluntarios sanos serán monitoreados para detectar signos de eventos adversos.
Sus PBMC se recolectarán al inicio y un mes después para analizar qué tipo de vacuna de respuesta inmunitaria ha inducido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se produce un lote experimental de vacuna termoestable en tabletas obtenida de plasma combinado de pacientes con COVID-19.
El objetivo de este ensayo es probar la seguridad y la inmunogenicidad de una vez al día administrada por vía oral a voluntarios durante 15 días.
Se compararán los parámetros de seguridad estándar de referencia y posteriores al tratamiento.
Se controlarán las muestras de sangre de los voluntarios y se realizarán ensayos de laboratorio de inmunogenicidad para caracterizar la respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos confirmados de Covid-19 (todos por RT-PCR del mismo laboratorio)
- Presentación clínica de leve a grave (identificada en el momento de la admisión a la sala por National Early Warning Score NEWS-2; leve 0-4; grave 5-6)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tomar medicación oral,
- inmunocomprometidos
- Condición comórbida conocida como hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, asma, EPOC, trastorno cerebrovascular, malignidad de cualquier tipo, embarazo,
- IMC inferior a 18
- Historial de tabaquismo (más de un paquete por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatarios de V-SARS
Un solo brazo con al menos 20 voluntarios a los que se les administró una pastilla de V-SARS una vez al día
|
Vacuna terapéutica formulada como una píldora derivada de plasma inactivado por calor de pacientes con COVID-19 administrada una vez al día a al menos 20 voluntarios sanos durante al menos un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto en CBC según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 15 días
|
Recuento completo de células sanguíneas de laboratorio de rutina en los períodos previos y posteriores al tratamiento mediante un contador de CBC automatizado Recuento sanguíneo completo de laboratorio de rutina Parámetros de CBC de laboratorio clínico de rutina en los períodos previos y posteriores al tratamiento
|
15 días
|
|
Efecto sobre parámetros bioquímicos según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 15 días
|
Parámetros bioquímicos sanguíneos de laboratorio clínico de rutina en los períodos previos y posteriores al tratamiento mediante un analizador bioquímico automatizado
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de eventos adversos según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 15 días
|
Bienestar clínico evaluado por CTCAE v4.0
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Imm24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Difusión gratuita de los datos publicados
Marco de tiempo para compartir IPD
cuando se haga publico
Criterios de acceso compartido de IPD
datos no confidenciales
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .