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片剂 COVID-19 治疗性疫苗 (COVID-19)

2020年5月22日 更新者：Immunitor LLC

COVID-19 治疗性疫苗口服药丸的临床试验

在健康个体中进行为期一个月的安全性和免疫原性研究，服用每日一次的治疗性疫苗丸，该疫苗由 COVID-19 捐赠者的热灭活血浆制成。 将监测至少 20 名健康志愿者的不良事件迹象。 他们的 PBMC 将在基线和一个月后收集，以分析疫苗诱导了哪种类型的免疫反应。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

生产了从 COVID-19 患者的混合血浆中获得的实验批次的热稳定性片剂疫苗。 该试验的目的是测试每天一次口服给药志愿者 15 天的安全性和免疫原性。 将比较基线和治疗后标准安全参数。 将监测来自志愿者的血液样本，并将进行免疫原性实验室测定以表征免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • BC - British Columbia
      • Vancouver、BC - British Columbia、加拿大、V6K 2G8
        • Immunitor Inc
  • 蒙古
    • BZD, 3-khoroo
      • Ulaanbaatar、BZD, 3-khoroo、蒙古、13381
        • Aldar Bourinbayar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Covid-19 确诊病例（全部来自同一实验室的 RT-PCR）
  • 轻度至重度临床表现（在入院时根据国家早期预警评分 NEWS-2 确定；轻度 0-4；重度 5-6）

排除标准：

  • 无法口服药物，
  • 免疫功能低下
  • 已知的合并症，如高血压、心血管疾病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病、脑血管疾病、任何类型的恶性肿瘤、怀孕、
  • BMI小于18
  • 吸烟史（每天一包以上）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V-SARS 受者
单臂至少有 20 名志愿者服用每天一次的 V-SARS 药丸
生物：非典
由 COVID-19 患者的热灭活血浆制成的药丸制成的治疗性疫苗，每天至少对 20 名健康志愿者给药一次，持续至少一个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 对 CBC 的影响
大体时间：15天
通过自动 CBC 计数器在治疗前后进行的常规实验室全血细胞计数 常规实验室全血细胞计数 治疗前后常规临床实验室 CBC 参数
15天
根据 CTCAE v4.0 对生化参数的影响
大体时间：15天
自动生化分析仪在治疗前后的常规临床实验室血液生化参数
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 没有不良事件
大体时间：15天
通过 CTCAE v4.0 评估的临床健康状况
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunitor LLC

合作者

Immunitor Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Aldar Bourinbayar, MD/PhD、Immunitor LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (预期的)

2021年5月15日

研究完成 (预期的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Imm24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

免费传播已发布的数据

IPD 共享时间框架

什么时候公开

IPD 共享访问标准

非机密数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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