Таблетированная терапевтическая вакцина против COVID-19 (COVID-19)
22 мая 2020 г. обновлено: Immunitor LLC
Клинические испытания терапевтической вакцины против COVID-19 в форме пероральной таблетки
Одномесячное исследование безопасности и иммуногенности у здоровых людей, получавших один раз в день таблетку терапевтической вакцины, изготовленной из инактивированной нагреванием плазмы доноров с COVID-19.
Здоровые, по крайней мере, 20 добровольцев будут контролироваться на наличие признаков нежелательных явлений.
Их РВМС будут собирать на исходном уровне и через месяц для анализа того, какой тип иммунного ответа вызвала вакцина.
Обзор исследования
Подробное описание
Произведена опытная партия таблетированной термостабильной вакцины, полученной из объединенной плазмы больных COVID-19.
Целью этого испытания является проверка безопасности и иммуногенности при пероральном введении один раз в день добровольцам в течение 15 дней.
Будут сравниваться исходные и стандартные параметры безопасности после лечения.
Образцы крови от добровольцев будут контролироваться, и будут проведены лабораторные анализы иммуногенности для характеристики иммунного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные случаи Covid-19 (все с помощью ОТ-ПЦР из одной лаборатории)
- Клиническая картина от легкой до тяжелой (определяется при поступлении в палату по национальной шкале раннего предупреждения NEWS-2; легкая 0-4; тяжелая 5-6)
Критерий исключения:
- Невозможность принимать пероральные препараты,
- Иммунодефицит
- Известные сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, астма, ХОБЛ, цереброваскулярные расстройства, злокачественные новообразования любого типа, беременность,
- ИМТ менее 18
- Курение в анамнезе (более одной пачки в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты вируса SARS
Единственная группа, состоящая из не менее 20 добровольцев, получающих один раз в день таблетку V-SARS.
|
Терапевтическая вакцина в виде таблеток, полученных из инактивированной нагреванием плазмы пациентов с COVID-19, которую вводят один раз в день не менее чем 20 здоровым добровольцам в течение не менее одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на CBC в соответствии с CTCAE v4.0
Временное ограничение: 15 дней
|
Рутинный лабораторный общий анализ крови в периоды до и после лечения с помощью автоматического счетчика общего анализа крови Рутинный лабораторный общий анализ крови Рутинные клинические лабораторные параметры общего анализа крови в периоды до и после лечения
|
15 дней
|
|
Влияние на биохимические параметры согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: 15 дней
|
Рутинные клинико-лабораторные показатели биохимии крови до и после лечения на автоматизированном биохимическом анализаторе
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие нежелательных явлений согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: 15 дней
|
Клиническое самочувствие по оценке CTCAE v4.0
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Imm24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Бесплатное распространение опубликованных данных
Сроки обмена IPD
когда станет публичным
Критерии совместного доступа к IPD
неконфиденциальные данные
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .