Tabletová terapeutická vakcína COVID-19 (COVID-19)
22. května 2020 aktualizováno: Immunitor LLC
Klinická studie terapeutické vakcíny COVID-19 ve formě perorální pilulky
Jednoměsíční studie bezpečnosti a imunogenicity u zdravých jedinců, kterým byla jednou denně podávána pilulka terapeutické vakcíny vyrobené z tepelně inaktivované plazmy od dárců s COVID-19.
Zdravých, nejméně 20 dobrovolníků bude sledováno na známky nežádoucích účinků.
Jejich PBMC budou shromážděny na začátku a o měsíc později, aby bylo možné analyzovat, jaký typ imunitní reakce vakcína vyvolala.
Přehled studie
Detailní popis
Je vyrobena experimentální šarže tabletované termostabilní vakcíny získané ze spojené plazmy pacientů s COVID-19.
Cílem této studie je test bezpečnosti a imunogenicity perorálního podávání jednou denně dobrovolníkům po dobu 15 dnů.
Budou porovnány základní bezpečnostní parametry a standardní bezpečnostní parametry po ošetření.
Vzorky krve od dobrovolníků budou monitorovány a budou provedeny laboratorní testy imunogenicity k charakterizaci imunitní reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené případy Covid-19 (vše pomocí RT-PCR ze stejné laboratoře)
- Mírný až závažný klinický obraz (identifikován v době přijetí na oddělení národním skóre včasného varování NEWS-2; mírný 0-4; závažný 5-6)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat perorální léky,
- Imunokompromitovaný
- Známé komorbidní stavy, jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, astma, CHOPN, cerebrovaskulární porucha, malignita jakéhokoli typu, těhotenství,
- BMI nižší než 18
- Historie kouření (více než jedno balení denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci V-SARS
Jedno rameno s alespoň 20 dobrovolníky, kterým byla jednou denně podávána pilulka V-SARS
|
Terapeutická vakcína formulovaná jako pilulka získaná z tepelně inaktivované plazmy pacientů s COVID-19 podávaná jednou denně alespoň 20 zdravým dobrovolníkům po dobu alespoň jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na CBC podle CTCAE v4.0
Časové okno: 15 dní
|
Rutinní laboratorní kompletní krevní obraz v období před a po léčbě pomocí automatického počítače CBC Rutinní laboratorní kompletní krevní obraz Rutinní klinické laboratorní parametry CBC v obdobích před a po léčbě
|
15 dní
|
|
Vliv na biochemické parametry podle CTCAE v4.0
Časové okno: 15 dní
|
Rutinní klinické laboratorní parametry biochemie krve v obdobích před a po léčbě pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek nežádoucích účinků podle CTCAE v4.0
Časové okno: 15 dní
|
Klinická pohoda hodnocena pomocí CTCAE v4.0
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Imm24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bezplatné šíření publikovaných dat
Časový rámec sdílení IPD
když se stanou veřejnými
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
nedůvěrné údaje
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .