Vacina Terapêutica COVID-19 em Comprimidos (COVID-19)
22 de maio de 2020 atualizado por: Immunitor LLC
Ensaio clínico de vacina terapêutica COVID-19 formulada como uma pílula oral
Estudo de segurança e imunogenicidade de um mês em indivíduos saudáveis administrados com um comprimido diário de vacina terapêutica feita de plasma inativado pelo calor de doadores com COVID-19.
Voluntários saudáveis, com pelo menos 20, serão monitorados quanto a sinais de eventos adversos.
Suas PBMC serão coletadas no início e um mês depois para analisar qual tipo de vacina de resposta imune induziu.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É produzido um lote experimental de vacina termoestável em comprimidos obtida a partir de plasma combinado de pacientes com COVID-19.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a imunogenicidade de uma dose diária administrada por via oral a voluntários por 15 dias.
Parâmetros de segurança padrão de linha de base e pós-tratamento serão comparados.
Amostras de sangue dos voluntários serão monitoradas e ensaios laboratoriais de imunogenicidade serão realizados para caracterizar a resposta imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos confirmados de Covid-19 (todos por RT-PCR do mesmo laboratório)
- Apresentação clínica leve a grave (identificada no momento da admissão na enfermaria pelo National Early Warning Score NEWS-2; leve 0-4; grave 5-6)
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar medicação oral,
- imunocomprometido
- Condição comórbida conhecida como hipertensão, doença cardiovascular, diabetes mellitus, asma, DPOC, doença cerebrovascular, malignidade de qualquer tipo, gravidez,
- IMC menor que 18
- Histórico de tabagismo (mais de um maço por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatários de V-SARS
Braço único com pelo menos 20 voluntários administrados com uma pílula de V-SARS uma vez ao dia
|
Vacina terapêutica formulada como uma pílula derivada de plasma inativado pelo calor de pacientes com COVID-19 administrada uma vez ao dia a pelo menos 20 voluntários saudáveis por pelo menos um mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito no CBC conforme CTCAE v4.0
Prazo: 15 dias
|
Hemograma completo laboratorial de rotina nos períodos pré e pós-tratamento por contador de CBC automatizado Hemograma completo laboratorial de rotina Parâmetros hemograma completo laboratorial de rotina nos períodos pré e pós-tratamento
|
15 dias
|
|
Efeito nos parâmetros bioquímicos conforme CTCAE v4.0
Prazo: 15 dias
|
Parâmetros bioquímicos de sangue de laboratório clínico de rotina nos períodos pré e pós-tratamento por analisador bioquímico automatizado
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de eventos adversos conforme CTCAE v4.0
Prazo: 15 dias
|
Bem-estar clínico avaliado por CTCAE v4.0
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Imm24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Divulgação gratuita dos dados publicados
Prazo de Compartilhamento de IPD
quando se tornar público
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
dados não confidenciais
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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