Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getableerd COVID-19 therapeutisch vaccin (COVID-19)

22 mei 2020 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Klinische proef van COVID-19 therapeutisch vaccin geformuleerd als een orale pil

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van een maand bij gezonde personen die eenmaal daags een pil van een therapeutisch vaccin kregen toegediend, gemaakt van door hitte geïnactiveerd plasma van donoren met COVID-19. Gezonde vrijwilligers, ten minste 20, zullen worden gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen. Hun PBMC zal bij aanvang en een maand later worden verzameld om te analyseren welk type immuunresponsvaccin heeft veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een experimentele batch van getabletteerd thermostabiel vaccin verkregen uit gepoold plasma van COVID-19-patiënten geproduceerd. Het doel van deze proef is de testveiligheid en immunogeniciteit van eenmaal per dag oraal toegediend aan vrijwilligers gedurende 15 dagen. De basislijn en de standaard veiligheidsparameters na de behandeling zullen worden vergeleken. Bloedmonsters van vrijwilligers zullen worden gecontroleerd en immunogeniciteitslaboratoriumtests zullen worden uitgevoerd om de immuunrespons te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • BC - British Columbia
      • Vancouver, BC - British Columbia, Canada, V6K 2G8
        • Immunitor Inc
  • Mongolië
    • BZD, 3-khoroo
      • Ulaanbaatar, BZD, 3-khoroo, Mongolië, 13381
        • Aldar Bourinbayar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde gevallen van Covid-19 (allemaal door RT-PCR van hetzelfde laboratorium)
  • Milde tot ernstige klinische presentatie (geïdentificeerd op het moment van opname op de afdeling door National Early Warning Score NEWS-2; milde 0-4; ernstige 5-6)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om orale medicatie in te nemen,
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Bekende comorbide aandoening zoals hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes mellites, astma, COPD, cerebrovasculaire aandoening, maligniteit van elk type, zwangerschap,
  • BMI lager dan 18
  • Rookgeschiedenis (meer dan één pakje per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-SARS-ontvangers
Eén arm met ten minste 20 vrijwilligers die eenmaal per dag de pil van V-SARS toegediend kregen
Biologisch: V-SARS
Therapeutisch vaccin geformuleerd als een pil die is afgeleid van door hitte geïnactiveerd plasma van COVID-19-patiënten, eenmaal daags toegediend aan ten minste 20 gezonde vrijwilligers gedurende ten minste één maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op CBC volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 15 dagen
Routinematige laboratorium volledige bloedtelling in pre- en post-behandelingsperioden door geautomatiseerde CBC-teller Routine laboratorium volledige bloedtelling Routine klinische laboratorium-CBC-parameters in pre- en post-behandelingsperioden
15 dagen
Effect op biochemische parameters volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 15 dagen
Routine klinische bloedbiochemieparameters in klinisch laboratorium tijdens pre- en postbehandelingsperioden door geautomatiseerde biochemieanalysator
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 15 dagen
Klinisch welzijn beoordeeld door CTCAE v4.0
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Medewerkers

Immunitor Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Imm24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gratis verspreiding van gepubliceerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer openbaar worden

IPD-toegangscriteria voor delen

niet-vertrouwelijke gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op V-SARS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren