Therapeutischer Impfstoff gegen COVID-19 in Tablettenform (COVID-19)
22. Mai 2020 aktualisiert von: Immunitor LLC
Klinische Studie mit einem therapeutischen Impfstoff gegen COVID-19, formuliert als orale Pille
Einmonatige Studie zur Sicherheit und Immunogenität an gesunden Personen, denen einmal täglich eine Pille eines therapeutischen Impfstoffs aus hitzeinaktiviertem Plasma von Spendern mit COVID-19 verabreicht wurde.
Gesunde, mindestens 20 Freiwillige werden auf Anzeichen unerwünschter Ereignisse überwacht.
Ihre PBMC werden zu Studienbeginn und einen Monat später gesammelt, um zu analysieren, welche Art von Immunantwort der Impfstoff ausgelöst hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine experimentelle Charge eines thermostabilen Impfstoffs in Tablettenform hergestellt, der aus gepooltem Plasma von COVID-19-Patienten gewonnen wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Testsicherheit und Immunogenität bei einmal täglicher oraler Verabreichung an Freiwillige über einen Zeitraum von 15 Tagen.
Die Standardsicherheitsparameter zu Studienbeginn und nach der Behandlung werden verglichen.
Blutproben von Freiwilligen werden überwacht und Immunogenitätslabortests werden durchgeführt, um die Immunantwort zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Fälle von Covid-19 (alle durch RT-PCR aus demselben Labor)
- Leichtes bis schweres klinisches Erscheinungsbild (identifiziert zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Station durch den National Early Warning Score NEWS-2; mild 0–4; schwer 5–6)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, orale Medikamente einzunehmen,
- Immungeschwächt
- Bekannte komorbide Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Asthma, COPD, zerebrovaskuläre Störungen, bösartige Erkrankungen jeglicher Art, Schwangerschaft,
- BMI unter 18
- Rauchergeschichte (mehr als eine Packung pro Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: V-SARS-Empfänger
Einarmiger Arm mit mindestens 20 Freiwilligen, denen einmal täglich eine V-SARS-Tablette verabreicht wurde
|
Therapeutischer Impfstoff in Form einer Pille, die aus hitzeinaktiviertem Plasma von COVID-19-Patienten gewonnen wird und mindestens einen Monat lang einmal täglich an mindestens 20 gesunde Freiwillige verabreicht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung auf CBC gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 15 Tage
|
Routinemäßiges vollständiges Blutbild im Labor vor und nach der Behandlung durch automatisches CBC-Zähler. Routinemäßiges vollständiges Blutbild im Labor. Routinemäßige CBC-Parameter im klinischen Labor vor und nach der Behandlung
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15 Tage
|
|
Auswirkung auf biochemische Parameter gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 15 Tage
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Routinemäßige klinische Laborparameter der Blutbiochemie vor und nach der Behandlung durch ein automatisiertes Biochemie-Analysegerät
|
15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 15 Tage
|
Klinisches Wohlbefinden, bewertet durch CTCAE v4.0
|
15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Imm24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Kostenlose Verbreitung veröffentlichter Daten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
wann öffentlich werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nicht vertrauliche Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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