Tabletteret COVID-19 Terapeutisk Vaccine (COVID-19)
22. maj 2020 opdateret af: Immunitor LLC
Klinisk forsøg med COVID-19 terapeutisk vaccine formuleret som en oral pille
Sikkerhed og immunogenicitet en måneds undersøgelse i raske individer administreret en gang dagligt pille af terapeutisk vaccine fremstillet af varme-inaktiveret plasma fra donorer med COVID-19.
Raske, mindst 20, frivillige vil blive overvåget for tegn på uønskede hændelser.
Deres PBMC vil blive indsamlet ved baseline og en måned senere for at analysere, hvilken type immunresponsvaccine, der har induceret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel batch af tabletteret termostabil vaccine opnået fra poolet plasma fra COVID-19 patienter produceres.
Målet med dette forsøg er testsikkerhed og immunogenicitet af en gang dagligt administreret oralt til frivillige i 15 dage.
Standardsikkerhedsparametre for baseline og efterbehandling vil blive sammenlignet.
Blodprøver fra frivillige vil blive overvåget, og immunogenicitetslaboratorieanalyser vil blive udført for at karakterisere immunrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede tilfælde af Covid-19 (alle ved RT-PCR fra samme laboratorium)
- Mild til svær klinisk præsentation (identificeret på tidspunktet for indlæggelse på afdelingen af National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; svær 5-6)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage oral medicin,
- Immunkompromitteret
- Kendt komorbid tilstand som hypertension, hjertekarsygdomme, diabetes melliter, astma, KOL, cerebrovaskulær lidelse, malignitet af enhver type, graviditet,
- BMI mindre end 18
- Rygehistorie (mere end én pakke om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V-SARS-modtagere
Enkeltarm med mindst 20 frivillige administreret en gang dagligt pille med V-SARS
|
Terapeutisk vaccine formuleret som en pille afledt af varmeinaktiveret plasma fra COVID-19-patienter administreret én gang dagligt til mindst 20 raske frivillige i mindst en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på CBC i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dage
|
Rutinemæssigt laboratoriefyldt blodcelletælling ved før- og efterbehandlingsperioder ved hjælp af automatiseret CBC-tæller Rutinemæssigt laboratorium fuldstændigt blodtælling Rutinemæssige kliniske laboratorie-CBC-parametre i før- og efterbehandlingsperioder
|
15 dage
|
|
Effekt på biokemiske parametre i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dage
|
Rutinemæssige kliniske laboratorieblodbiokemiske parametre i før- og efterbehandlingsperioder ved hjælp af automatiseret biokemisk analysator
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dage
|
Klinisk velvære vurderet af CTCAE v4.0
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Imm24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gratis formidling af offentliggjorte data
IPD-delingstidsramme
når den bliver offentlig
IPD-delingsadgangskriterier
ikke-fortrolige data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .