Tabletkowana szczepionka terapeutyczna COVID-19 (COVID-19)
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Immunitor LLC
Badanie kliniczne szczepionki terapeutycznej przeciwko COVID-19 w postaci pigułki doustnej
Miesięczne badanie bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób, którym podawano raz dziennie pigułkę szczepionki terapeutycznej wykonanej z osocza inaktywowanego termicznie od dawców z COVID-19.
Zdrowi, co najmniej 20-osobowi ochotnicy będą monitorowani pod kątem oznak zdarzeń niepożądanych.
Ich PBMC zostaną zebrane na początku badania, a miesiąc później w celu przeanalizowania, jaki rodzaj odpowiedzi immunologicznej wywołała szczepionka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wytwarzana jest eksperymentalna partia termostabilnej szczepionki w tabletkach uzyskanej z połączonego osocza pacjentów z COVID-19.
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i immunogenności preparatu raz dziennie podawanego doustnie ochotnikom przez 15 dni.
Porównane zostaną standardowe parametry bezpieczeństwa przed i po leczeniu.
Próbki krwi od ochotników będą monitorowane, a testy laboratoryjne immunogenności zostaną przeprowadzone w celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone przypadki Covid-19 (wszystkie za pomocą RT-PCR z tego samego laboratorium)
- Obraz kliniczny od łagodnego do ciężkiego (zidentyfikowany w momencie przyjęcia na oddział na podstawie National Early Warning Score NEWS-2; łagodny 0-4; ciężki 5-6)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjmowania leków doustnych,
- Obniżona odporność
- Znane choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, astma, POChP, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, nowotwory złośliwe dowolnego typu, ciąża,
- BMI poniżej 18
- Historia palenia (więcej niż jedna paczka dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy V-SARS
Jedno ramię obejmujące co najmniej 20 ochotników, którym podawano raz dziennie pigułkę V-SARS
|
Szczepionka terapeutyczna w postaci pigułki otrzymanej z osocza inaktywowanego termicznie od pacjentów z COVID-19, podawana raz dziennie co najmniej 20 zdrowym ochotnikom przez co najmniej jeden miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na CBC zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 15 dni
|
Rutynowa laboratoryjna pełna morfologia krwi w okresach przed i po leczeniu za pomocą automatycznego licznika CBC Rutynowa laboratoryjna pełna morfologia krwi Rutynowe kliniczne laboratoryjne parametry CBC w okresach przed i po leczeniu
|
15 dni
|
|
Wpływ na parametry biochemiczne zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 15 dni
|
Rutynowe parametry biochemii krwi w laboratorium klinicznym w okresach przed i po leczeniu za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak zdarzeń niepożądanych wg CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 15 dni
|
Dobrostan kliniczny oceniany za pomocą CTCAE v4.0
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imm24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Bezpłatne rozpowszechnianie opublikowanych danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
kiedy stają się publiczne
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
niepoufne dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .