Terapeuttinen COVID-19-rokote tabletilla (COVID-19)
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Immunitor LLC
Suun kautta otettavaksi pilleriksi formuloidun terapeuttisen COVID-19-rokotteen kliininen tutkimus
Yhden kuukauden turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä henkilöillä, joille annettiin kerran päivässä pilleri terapeuttista rokotetta, joka on valmistettu lämmöllä inaktivoidusta plasmasta COVID-19-potilailta.
Terveitä, vähintään 20 vapaaehtoista, seurataan haittatapahtumien merkkien varalta.
Heidän PBMC:nsä kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua sen analysoimiseksi, minkä tyyppisen immuunivasteen rokotteen on indusoitunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmistetaan kokeellinen erä tabletoitua lämpöstabiilia rokotetta, joka on saatu COVID-19-potilaiden yhdistetystä plasmasta.
Tämän kokeen tavoitteena on testata vapaaehtoisille suun kautta 15 päivän ajan kerran päivässä annettujen lääkkeiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Perustason ja hoidon jälkeisiä vakioturvaparametreja verrataan.
Vapaaehtoisten verinäytteitä seurataan ja immunogeenisyyslaboratoriotestejä suoritetaan immuunivasteen karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut Covid-19-tapaukset (kaikki RT-PCR:llä samasta laboratoriosta)
- Lievästä vaikeaan kliininen esitys (tunnistettu osastolle saapumisen yhteydessä National Early Warning Score NEWS-2:n mukaan; lievä 0-4; vaikea 5-6)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä,
- Immuunipuutteinen
- Tunnetut komorbidit sairaudet, kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes melliitit, astma, keuhkoahtaumatauti, aivoverenkiertohäiriöt, kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet, raskaus,
- BMI alle 18
- Tupakointihistoria (enemmän kuin yksi pakkaus päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V-SARS-vastaanottajat
Yksi käsi, jossa on vähintään 20 vapaaehtoista, joille annettiin kerran päivässä V-SARS-pilleri
|
Terapeuttinen rokote, joka on formuloitu pillerinä, joka on saatu COVID-19-potilaiden lämmön inaktivoidusta plasmasta ja joka annetaan kerran päivässä vähintään 20 terveelle vapaaehtoiselle vähintään kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus CBC:hen CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Rutiini laboratorion täydellinen verisolumäärä ennen ja jälkeen hoitoa automatisoidulla CBC-laskimella Rutiini laboratorion täydellinen verenkuva Rutiininomaiset kliinisen laboratorion CBC-parametrit ennen ja jälkeen hoitoa
|
15 päivää
|
|
Vaikutus biokemiallisiin parametreihin CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Rutiininomaiset kliinisen laboratorion veren biokemialliset parametrit ennen hoitoa ja sen jälkeen automaattisella biokemian analysaattorilla
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0:n mukaisten haittatapahtumien puute
Aikaikkuna: 15 päivää
|
CTCAE v4.0 arvioi kliinistä hyvinvointia
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imm24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen tietojen ilmainen levitys
IPD-jaon aikakehys
kun tulee julkiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ei-luottamuksellisia tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .