태블릿 COVID-19 치료 백신 (COVID-19)
2020년 5월 22일 업데이트: Immunitor LLC
경구용 알약으로 제형화된 COVID-19 치료용 백신의 임상 시험
COVID-19 기증자의 열 불활성화 혈장으로 만든 치료용 백신을 1일 1회 투여한 건강한 개인에 대한 안전성 및 면역원성 1개월 연구.
건강하고 최소 20명의 지원자가 이상 반응의 징후에 대해 모니터링됩니다.
그들의 PBMC는 기준선과 한 달 후에 수집되어 어떤 유형의 면역 반응 백신이 유도되었는지 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자의 풀링된 혈장에서 얻은 알약 내열성 백신의 실험 배치가 생산됩니다.
이 시험의 목표는 15일 동안 지원자에게 1일 1회 경구 투여하는 시험 안전성과 면역원성입니다.
기준선 및 후처리 표준 안전 매개변수를 비교합니다.
지원자의 혈액 샘플을 모니터링하고 면역 반응을 특성화하기 위해 면역원성 실험실 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Covid-19 확진 사례(모두 같은 실험실에서 RT-PCR로 확인)
- 경증에서 중증의 임상 양상(병동 입원 시 National Early Warning Score NEWS-2로 식별, 경증 0-4, 중증 5-6)
제외 기준:
- 경구용 약을 복용할 수 없고,
- 면역 저하
- 고혈압, 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 천식, COPD, 뇌혈관 장애, 모든 유형의 악성 종양, 임신,
- BMI 18 미만
- 흡연력(하루 1갑 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: V-SARS 수신자
하루에 한 번 V-SARS 알약을 투여받은 최소 20명의 지원자가 있는 단일 팔
|
COVID-19 환자의 열 불활성화 혈장에서 추출한 알약 형태의 치료용 백신을 1일 1회 건강한 지원자 20명 이상에게 최소 1개월 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0에 따른 CBC에 대한 영향
기간: 15 일
|
자동 CBC 계수기에 의한 치료 전 및 후 기간의 일상 실험실 전체 혈구 수 일상 실험실 전체 혈구 수 치료 전 및 치료 기간의 일상 임상 실험실 CBC 매개변수
|
15 일
|
|
CTCAE v4.0에 따른 생화학 매개변수에 대한 영향
기간: 15 일
|
자동 생화학 분석기에 의한 치료 전 및 치료 후 기간의 일상적인 임상 실험실 혈액 생화학 매개변수
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0에 따른 이상 반응 부족
기간: 15 일
|
CTCAE v4.0으로 평가한 임상적 웰빙
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Imm24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 데이터의 무료 배포
IPD 공유 기간
공개될 때
IPD 공유 액세스 기준
기밀이 아닌 데이터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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