Tablettbasert Covid-19 Terapeutisk Vaksine (COVID-19)
22. mai 2020 oppdatert av: Immunitor LLC
Klinisk utprøving av COVID-19 terapeutisk vaksine formulert som en oral pille
Sikkerhet og immunogenisitet en måneds studie hos friske individer administrert en gang daglig pille med terapeutisk vaksine laget av varmeinaktivert plasma fra givere med COVID-19.
Friske, minst 20, frivillige vil bli overvåket for tegn på uønskede hendelser.
Deres PBMC vil bli samlet ved baseline og en måned senere for å analysere hvilken type immunrespons vaksine har indusert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell batch av tablettert termostabil vaksine oppnådd fra sammenslått plasma fra COVID-19-pasienter produseres.
Målet med denne studien er testsikkerhet og immunogenisitet av en gang daglig administrert oralt til frivillige i 15 dager.
Standard sikkerhetsparametere for baseline og etterbehandling vil bli sammenlignet.
Blodprøver fra frivillige vil bli overvåket og immunogenisitetslaboratorieanalyser vil bli utført for å karakterisere immunrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede tilfeller av Covid-19 (alle ved RT-PCR fra samme laboratorium)
- Mild til alvorlig klinisk presentasjon (identifisert på tidspunktet for innleggelse til avdelingen av National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; alvorlig 5-6)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta orale medisiner,
- Immunkompromittert
- Kjent komorbid tilstand som hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellites, astma, KOLS, cerebrovaskulær lidelse, malignitet av enhver type, graviditet,
- BMI mindre enn 18
- Røykehistorie (mer enn én pakke per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V-SARS-mottakere
Enkeltarm med minst 20 frivillige administrert en gang daglig pille med V-SARS
|
Terapeutisk vaksine formulert som en pille avledet fra varmeinaktivert plasma fra COVID-19-pasienter administrert én gang daglig til minst 20 friske frivillige i minst en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på CBC i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dager
|
Rutinemessig laboratorieteller fullstendig blodcelletelling ved før- og etterbehandlingsperioder ved hjelp av automatisert CBC-teller Rutinemessig laboratorieteller fullstendig blodtelling Rutinemessig klinisk laboratorie-CBC-parametere ved før- og etterbehandlingsperioder
|
15 dager
|
|
Effekt på biokjemiparametere i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dager
|
Rutinemessige kliniske laboratorieblodbiokjemiparametere i før- og etterbehandlingsperioder ved hjelp av automatisert biokjemianalysator
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 15 dager
|
Klinisk velvære vurdert av CTCAE v4.0
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imm24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gratis formidling av publiserte data
IPD-delingstidsramme
når blir offentlig
Tilgangskriterier for IPD-deling
ikke-konfidensielle data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .