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Vaccin thérapeutique COVID-19 en comprimés (COVID-19)

22 mai 2020 mis à jour par: Immunitor LLC

Essai clinique du vaccin thérapeutique COVID-19 formulé sous forme de pilule orale

Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un mois chez des individus en bonne santé ayant reçu un comprimé une fois par jour de vaccin thérapeutique fabriqué à partir de plasma inactivé par la chaleur provenant de donneurs atteints de COVID-19. En bonne santé, au moins 20 volontaires seront surveillés pour détecter des signes d'événements indésirables. Leurs PBMC seront collectés au départ et un mois plus tard pour analyser le type de réponse immunitaire induit par le vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un lot expérimental de vaccin thermostable en comprimés obtenu à partir de pools de plasma de patients COVID-19 est produit. L'objectif de cet essai est de tester l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose quotidienne administrée par voie orale à des volontaires pendant 15 jours. Les paramètres de sécurité standard de base et post-traitement seront comparés. Des échantillons de sang de volontaires seront surveillés et des tests d'immunogénicité en laboratoire seront entrepris pour caractériser la réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • BC - British Columbia
      • Vancouver, BC - British Columbia, Canada, V6K 2G8
        • Immunitor Inc
  • Mongolie
    • BZD, 3-khoroo
      • Ulaanbaatar, BZD, 3-khoroo, Mongolie, 13381
        • Aldar Bourinbayar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas confirmés de Covid-19 (tous par RT-PCR du même laboratoire)
  • Présentation clinique légère à sévère (identifiée au moment de l'admission dans le service par le score national d'alerte précoce NEWS-2 ; légère 0-4 ; sévère 5-6)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale,
  • Immunodéprimé
  • Condition comorbide connue comme l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, l'asthme, la MPOC, les troubles cérébrovasculaires, les tumeurs malignes de tout type, la grossesse,
  • IMC inférieur à 18
  • Antécédents de tabagisme (plus d'un paquet par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires du V-SARS
Bras unique ayant au moins 20 volontaires ayant reçu un comprimé de V-SARS une fois par jour
Biologique: V-SARS
Vaccin thérapeutique formulé sous forme de pilule dérivée de plasma inactivé par la chaleur de patients COVID-19 administré une fois par jour à au moins 20 volontaires sains pendant au moins un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur CBC selon CTCAE v4.0
Délai: 15 jours
Numération sanguine complète de routine en laboratoire avant et après le traitement par un compteur NFS automatisé Numération sanguine complète de routine en laboratoire Paramètres NFS de laboratoire clinique de routine avant et après le traitement
15 jours
Effet sur les paramètres biochimiques selon CTCAE v4.0
Délai: 15 jours
Paramètres biochimiques sanguins de laboratoire clinique de routine aux périodes de pré- et post-traitement par un analyseur de biochimie automatisé
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événements indésirables selon CTCAE v4.0
Délai: 15 jours
Bien-être clinique évalué par CTCAE v4.0
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Collaborateurs

Immunitor Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Imm24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Libre diffusion des données publiées

Délai de partage IPD

quand devient public

Critères d'accès au partage IPD

données non confidentielles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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