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新型コロナウイルス感染症パンデミック中の慢性疼痛患者における隔離と遠隔リハビリテーション。

2020年6月30日 更新者：Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の慢性疼痛患者における隔離の影響と遠隔リハビリテーションの有効性。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中の隔離により、日常生活が変化しました。 慢性的な痛みを持つ患者にとって、長期間家にいることは大きな課題となる可能性があります。 現在の研究の目的は、慢性筋骨格系疼痛患者における心理社会的要因、生活の質、睡眠、栄養、身体活動の隔離効果がどのように影響するかを調査することです。 もう一つの目的は、ロックダウン期間中に遠隔リハビリ運動プログラムが効果的かどうかを検証することだ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも3か月間慢性的な筋骨格系の痛みを患っている男性と女性の両方の参加者が研究に含まれます。 不安、うつ病、睡眠、栄養、生活の質、痛みの行動と特徴、病気の認識、機能と日常生活に関するいくつかの質問に回答します。 アンケートは 2 回行われます (隔離期間の最初と最後の週、期間は 40 日間)。 この期間中、患者グループは運動プログラムに従います。 隔離状況での痛み体験における身体的要因と心理的要因の問題との関連性が評価され、また遠隔リハビリテーション運動プログラムがロックダウン期間中に効果的かどうかも調査される予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Sterea Ellada
      • Lamia、Sterea Ellada、ギリシャ、35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性筋骨格系疼痛のある患者（慢性疼痛とは3ヶ月以上続く痛みと定義します。 また、過去 3 か月のほとんどの日で、痛みの強さは 0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールで少なくとも 3 になります。
  • ギリシャ語を十分に理解している患者

除外基準:

  • 隔離されていない患者
  • 関節リウマチ、線維筋痛症、リウマチ性多発筋痛症などの全身疾患
  • 骨粗鬆症、血友病、および/または癌
  • 最近の手術または外傷
  • 前年に妊娠または出産したことがある
  • 認識機能障害
  • インフォームドコンセントを提供できない、および/または書面によるアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群はいかなる運動プログラムにも参加しません。
実験的：介入
介入グループは、週に 2 セッション、合計 12 セッション (各セッションが 30 ～ 45 分) の運動プログラムに 6 週間参加します。
他の：運動グループ
グループは準備運動を行います (最長 10 分)。 これは、呼吸法、衝撃の少ない有酸素運動、上肢と下肢および脊椎の自由な可動範囲の運動、および手と足の調整ベースの運動を組み合わせたもので構成されています。 呼吸法には、座る、歩く、横になるなどの定期的な活動が必要です。 この段階の最後に、腕、脚、体幹の主要な筋肉の積極的なストレッチ運動が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病
時間枠：40 日後の HADS のベースラインからの変化
不安とうつ病のレベルを測定するには、病院不安およびうつ病スケール (HADS) が使用されます。 患者は 14 の意見を採点する必要があります。 項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。 不安またはうつ病のカットオフポイントは8月21日であることが推奨されています。
40 日後の HADS のベースラインからの変化
生活の質と健康全般
時間枠：40 日後の EQ-5D-3L のベースラインからの変化
生活の質を測定するには、EQ-5D-3L を使用します。 EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
40 日後の EQ-5D-3L のベースラインからの変化
痛みの強さ
時間枠：40日後のNPRSスコアのベースラインからの変化
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元の尺度であり、現在の研究で使用されます。 最も一般的に使用されるのは 11 項目の NPRS です。 11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例: 「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。NPRS は、痛みの強さを測定するための有効かつ信頼性の高い尺度です。 この研究では、現在の痛みの強度と過去 7 日間の平均痛みの強度を評価します。
40日後のNPRSスコアのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質とパターン
時間枠：40 日後の PSQI スコアのベースラインからの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、高齢者の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。 PSQI は、現在の研究で睡眠の質とパターンを評価するために使用されます。 PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、過去 1 か月間における日中の機能障害の 7 つの領域を測定することによって、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 クライアントは、これら 7 つの睡眠領域をそれぞれ自己評価します。 回答のスコアリングは 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 全体の合計が「5」以上の場合は、睡眠が「悪い」ことを示します。 クライアントのベッドメイトやルームメイトの評価を求める質問がいくつかありますが、これらは採点されず、付属のツールにも反映されません。 スコアの更新: 5 が完了していない場合、または値が欠落している場合は、「0」としてカウントされるようになりました。
40 日後の PSQI スコアのベースラインからの変化
患者さんの病気に対する認識
時間枠：40 日後の BIPQ スコアのベースラインからの変化
患者の病気の認識は、簡易病気認識アンケート (BIPQ) に基づいて測定されます。 患者は 8 つの発言を 10 点スケール (1 ～ 10) で評価する必要があります。 スコアが高いほど、患者の病気に対する認識が患者を脅かしている程度が大きくなります。
40 日後の BIPQ スコアのベースラインからの変化
障害
時間枠：40日後のODIスコアのベースラインからの変化
障害は、痛み、身の回りのケア、持ち上げ、歩行、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行をカバーする 10 のセクションを示すオスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して評価されます。 各セクションには、障害のレベルの増加を反映する 6 つの記述があります。 回答者は、各セクションで自分に最も当てはまる記述を選択します。 最初のステートメントのスコアは 0 です。 2 番目のステートメントには 1 が付けられ、以下同様に最後のステートメントでは 5 が付けられます。 すべてのセクションが完了している場合、セクション スコアの合計を 50 で割って、最終的なパーセンテージ スコアとして 100 を掛けます。
40日後のODIスコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

協力者

University of Thessaly

捜査官

  • スタディチェア：Eleni V Kapreli, MSc,PhD、Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
  • 主任研究者：Georgios Tsatsakos, PhD、TherapyLab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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