- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04381000
Kwarantanna i telerehabilitacja u pacjentów z bólem przewlekłym w czasie pandemii COVID-19.
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
Wpływ kwarantanny i skuteczność telerehabilitacji u pacjentów z bólem przewlekłym w czasie pandemii COVID-19.
Kwarantanna podczas pandemii COVID-19 zmieniła codzienną rutynę.
Przebywanie w domu przez dłuższy czas może stanowić duże wyzwanie dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, w jaki sposób kwarantannowy wpływ czynników psychospołecznych na jakość życia, sen, odżywianie i aktywność fizyczną u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Kolejnym celem jest zbadanie, czy program ćwiczeń telerehabilitacyjnych jest skuteczny w okresie lockdownu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym od co najmniej 3 miesięcy.
Uzupełnią kilka pytań dotyczących lęku, depresji, snu, odżywiania, jakości życia, zachowania i charakterystyki bólu, postrzegania choroby, funkcjonowania i codziennej rutyny.
Ankiety będą wypełniane dwukrotnie (pierwszy i ostatni tydzień kwarantanny, czas trwania 40 dni).
W tym czasie grupa pacjentów będzie realizowała program ćwiczeń.
Oceniony zostanie związek między kwestią czynników fizycznych i psychicznych w odczuwaniu bólu w sytuacji kwarantanny, a także zbadana zostanie skuteczność programu ćwiczeń telerehabilitacyjnych w okresie lockdownu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grecja, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (Ból przewlekły będzie definiowany jako ból utrzymujący się przez 3 lub więcej miesięcy. Również intensywność bólu będzie wynosić co najmniej 3 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Pacjent z wystarczającą znajomością języka greckiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez przebywania na kwarantannie
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia i/lub polimialgia reumatyczna
- Osteoporoza, hemofilia i/lub rak
- Niedawna operacja lub uraz
- Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnym programie ćwiczeń.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń przez 6 tygodni / 2 sesje tygodniowo, w sumie 12 sesji po 30-45 minut każda.
|
Grupa wykonuje rozgrzewkę (maksymalnie 10 minut).
Składał się on z połączonych technik oddechowych, ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie, swobodnych ćwiczeń ruchowych kończyn górnych i dolnych oraz kręgosłupa oraz ćwiczeń koordynacyjnych rąk i stóp.
Techniki oddechowe obejmują regularne czynności, takie jak siedzenie, chodzenie i leżenie.
Na zakończenie tej fazy wykonano czynne ćwiczenia rozciągające głównych mięśni ramion, nóg i tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w HADS po 40 dniach
|
Do pomiaru poziomu lęku i depresji zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Pacjenci muszą uzyskać 14 opinii.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Zalecono punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji.
|
Zmiana od linii bazowej w HADS po 40 dniach
|
|
Jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-3L po 40 dniach
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany EQ-5D-3L.
EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-3L po 40 dniach
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach NPRS po 40 dniach
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych i będzie wykorzystywana w bieżącym badaniu.
Najczęściej stosowanym jest 11-itemowy NPRS.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NPRS to ważna i wiarygodna skala do pomiaru natężenia bólu.
W tym badaniu oceni aktualną intensywność bólu i średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach NPRS po 40 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość i wzorce snu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wynikach PSQI po 40 dniach
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u osób starszych.
PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości i wzorców snu w bieżącym badaniu.
PSQI rozróżnia „słaby” od „dobrego” snu, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Klient samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu.
Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta.
Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
Chociaż istnieje kilka pytań wymagających oceny współlokatora lub współlokatora klienta, nie są one punktowane ani odzwierciedlane w załączonym narzędziu.
Aktualizacja punktacji: jeśli 5 nie jest kompletne lub brakuje wartości, liczy się teraz jako „0”.
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach PSQI po 40 dniach
|
|
Postrzeganie choroby przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wynikach BIPQ po 40 dniach
|
Postrzeganie choroby przez pacjentów będzie mierzone na podstawie Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ).
Pacjent musi ocenić 8 stwierdzeń w 10-stopniowej skali (1-10).
Im wyższy wynik, tym większy jest stopień, w jakim postrzeganie choroby przez pacjenta zagraża mu.
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach BIPQ po 40 dniach
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wynikach ODI po 40 dniach
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który przedstawia dziesięć sekcji obejmujących ból, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
Każda sekcja zawiera sześć stwierdzeń odzwierciedlających rosnący poziom niepełnosprawności.
W każdej sekcji respondenci wybierają stwierdzenie, które najbardziej do nich pasuje.
Pierwsza instrukcja jest oceniana na 0; drugie jest punktowane 1 i tak dalej do 5 za ostatnie stwierdzenie.
Suma wyników sekcji jest dzielona przez 50, jeśli wszystkie sekcje są ukończone i mnożona przez 100, aby uzyskać końcowy wynik procentowy.
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach ODI po 40 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Główny śledczy: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .