Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwarantanna i telerehabilitacja u pacjentów z bólem przewlekłym w czasie pandemii COVID-19.

Wpływ kwarantanny i skuteczność telerehabilitacji u pacjentów z bólem przewlekłym w czasie pandemii COVID-19.

Kwarantanna podczas pandemii COVID-19 zmieniła codzienną rutynę. Przebywanie w domu przez dłuższy czas może stanowić duże wyzwanie dla pacjentów z przewlekłym bólem. Celem niniejszego badania jest zbadanie, w jaki sposób kwarantannowy wpływ czynników psychospołecznych na jakość życia, sen, odżywianie i aktywność fizyczną u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Kolejnym celem jest zbadanie, czy program ćwiczeń telerehabilitacyjnych jest skuteczny w okresie lockdownu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym od co najmniej 3 miesięcy. Uzupełnią kilka pytań dotyczących lęku, depresji, snu, odżywiania, jakości życia, zachowania i charakterystyki bólu, postrzegania choroby, funkcjonowania i codziennej rutyny. Ankiety będą wypełniane dwukrotnie (pierwszy i ostatni tydzień kwarantanny, czas trwania 40 dni). W tym czasie grupa pacjentów będzie realizowała program ćwiczeń. Oceniony zostanie związek między kwestią czynników fizycznych i psychicznych w odczuwaniu bólu w sytuacji kwarantanny, a także zbadana zostanie skuteczność programu ćwiczeń telerehabilitacyjnych w okresie lockdownu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Grecja, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (Ból przewlekły będzie definiowany jako ból utrzymujący się przez 3 lub więcej miesięcy. Również intensywność bólu będzie wynosić co najmniej 3 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Pacjent z wystarczającą znajomością języka greckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez przebywania na kwarantannie
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia i/lub polimialgia reumatyczna
  • Osteoporoza, hemofilia i/lub rak
  • Niedawna operacja lub uraz
  • Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnym programie ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń przez 6 tygodni / 2 sesje tygodniowo, w sumie 12 sesji po 30-45 minut każda.
Grupa wykonuje rozgrzewkę (maksymalnie 10 minut). Składał się on z połączonych technik oddechowych, ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie, swobodnych ćwiczeń ruchowych kończyn górnych i dolnych oraz kręgosłupa oraz ćwiczeń koordynacyjnych rąk i stóp. Techniki oddechowe obejmują regularne czynności, takie jak siedzenie, chodzenie i leżenie. Na zakończenie tej fazy wykonano czynne ćwiczenia rozciągające głównych mięśni ramion, nóg i tułowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w HADS po 40 dniach
Do pomiaru poziomu lęku i depresji zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Pacjenci muszą uzyskać 14 opinii. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Zalecono punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji.
Zmiana od linii bazowej w HADS po 40 dniach
Jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-3L po 40 dniach
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany EQ-5D-3L. EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-3L po 40 dniach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach NPRS po 40 dniach
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych i będzie wykorzystywana w bieżącym badaniu. Najczęściej stosowanym jest 11-itemowy NPRS. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NPRS to ważna i wiarygodna skala do pomiaru natężenia bólu. W tym badaniu oceni aktualną intensywność bólu i średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach NPRS po 40 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość i wzorce snu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wynikach PSQI po 40 dniach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u osób starszych. PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości i wzorców snu w bieżącym badaniu. PSQI rozróżnia „słaby” od „dobrego” snu, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Klient samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. Chociaż istnieje kilka pytań wymagających oceny współlokatora lub współlokatora klienta, nie są one punktowane ani odzwierciedlane w załączonym narzędziu. Aktualizacja punktacji: jeśli 5 nie jest kompletne lub brakuje wartości, liczy się teraz jako „0”.
Zmiana od linii bazowej w wynikach PSQI po 40 dniach
Postrzeganie choroby przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wynikach BIPQ po 40 dniach
Postrzeganie choroby przez pacjentów będzie mierzone na podstawie Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ). Pacjent musi ocenić 8 stwierdzeń w 10-stopniowej skali (1-10). Im wyższy wynik, tym większy jest stopień, w jakim postrzeganie choroby przez pacjenta zagraża mu.
Zmiana od linii bazowej w wynikach BIPQ po 40 dniach
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wynikach ODI po 40 dniach
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który przedstawia dziesięć sekcji obejmujących ból, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie. Każda sekcja zawiera sześć stwierdzeń odzwierciedlających rosnący poziom niepełnosprawności. W każdej sekcji respondenci wybierają stwierdzenie, które najbardziej do nich pasuje. Pierwsza instrukcja jest oceniana na 0; drugie jest punktowane 1 i tak dalej do 5 za ostatnie stwierdzenie. Suma wyników sekcji jest dzielona przez 50, jeśli wszystkie sekcje są ukończone i mnożona przez 100, aby uzyskać końcowy wynik procentowy.
Zmiana od linii bazowej w wynikach ODI po 40 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
  • Główny śledczy: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj