- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381000
Karantæne og telerehabilitering hos kroniske smertepatienter under COVID-19-pandemien.
30. juni 2020 opdateret af: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
Virkningen af karantæne og effektiviteten af telerehabilitering hos patienter med kroniske smerter under COVID-19-pandemien.
Karantænen under COVID-19-pandemien har ændret daglige rutiner.
At blive hjemme i længere perioder kan udgøre en betydelig udfordring for patienter med kroniske smerter.
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, hvordan karantæneeffekter af psykosociale faktorer, livskvalitet, søvn, ernæring og fysisk aktivitet hos patienter med kroniske smerter i bevægeapparatet.
Et andet formål er at undersøge, om et telerehabiliteringsprogram er effektivt i nedlukningsperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, både mænd og kvinder, med kroniske muskuloskeletale smerter i mindst 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De vil udfylde nogle spørgsmål om angst, depression, søvn, ernæring, livskvalitet, smerteadfærd og egenskaber, sygdomsopfattelser, funktion og daglige rutiner.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt to gange (første og sidste uge af karantæne, 40 dages varighed).
En gruppe patienter vil følge et træningsprogram i løbet af denne tid.
Det vil blive vurderet sammenhængen mellem spørgsmålet om fysiske og psykologiske faktorer i oplevelsen af smerte i karantænesituationer, og det vil også undersøge, om et telerehabiliteringsprogram er effektivt i nedlukningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grækenland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kroniske muskuloskeletale smerter (Kroniske smerter vil blive defineret som smerter, der varer i 3 eller flere måneder. Smerteintensiteten vil også være mindst 3 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala på de fleste dage i de sidste 3 måneder).
- Patient med tilstrækkelig forståelse af det græske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden at være i karantæne
- Systemiske sygdomme som reumatoid arthritis, fibromyalgi og/eller polymyalgi reumatisk
- Osteoporose, hæmofili og/eller kræft
- Nylig operation eller traume
- At være gravid eller født i det foregående år
- Kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke deltage i noget træningsprogram.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil deltage i et træningsprogram i 6 uger/2 sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 30-45 minutter hver.
|
Gruppen følger opvarmningsøvelsen (maks. 10 minutter).
Dette bestod af kombinerede åndedrætsteknikker, aerobe øvelser med lav effekt, fri bevægelighedsøvelser for øvre og nedre lemmer og rygsøjle samt koordinationsbaserede øvelser af hænder og fødder.
Åndedrætsteknikker tager regelmæssige aktiviteter såsom at sidde, gå og ligge.
I slutningen af denne fase blev der udført aktive strækøvelser af store muskler i arm, ben og krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i HADS efter 40 dage
|
Til at måle niveauerne af angst og depression vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt.
Patienter skal score 14 meninger.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Et skæringspunkt på 8/21 for angst eller depression er blevet anbefalet.
|
Ændring fra baseline i HADS efter 40 dage
|
|
Livskvalitet og generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline i EQ-5D-3L efter 40 dage
|
For at måle livskvalitet vil EQ-5D-3L blive brugt.
EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Skift fra baseline i EQ-5D-3L efter 40 dage
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i NPRS-score efter 40 dage
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, og den vil blive brugt i det aktuelle studie.
Den mest almindeligt anvendte er 11-element NPRS.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte"). NPRS er en gyldig og pålidelig skala til at måle smerteintensitet.
I denne undersøgelse vurderer den nuværende smerteintensitet og den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage.
|
Ændring fra baseline i NPRS-score efter 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet og søvnmønstre
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI-score efter 40 dage
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne.
PSQI vil blive brugt til at vurdere kvalitet og søvnmønstre i den aktuelle undersøgelse.
PSQI adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Klienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn.
Bedømmelsen af svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
Selvom der er flere spørgsmål, der anmoder om evaluering af klientens sengekammerat eller værelseskammerat, bliver disse ikke bedømt eller afspejlet i det vedhæftede instrument.
En opdatering af scoringen: hvis 5 ikke er komplet, eller værdien mangler, tæller den nu som "0".
|
Ændring fra baseline i PSQI-score efter 40 dage
|
|
Patienternes sygdomsopfattelser
Tidsramme: Ændring fra baseline i BIPQ-score efter 40 dage
|
Patienternes sygdomsopfattelse vil blive målt ud fra Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ).
Patienten skal vurdere 8 udsagn på en 10-trins skala (1-10).
Jo højere score, jo større er i hvilken grad patientens sygdomsopfattelser truer ham eller hende.
|
Ændring fra baseline i BIPQ-score efter 40 dage
|
|
Handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline i ODI-score efter 40 dage
|
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), der præsenterer ti sektioner, der dækker smerte, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
Hvert afsnit har seks udsagn, der afspejler et stigende niveau af handicap.
Respondenterne vælger det udsagn, der passer bedst på dem i hvert afsnit.
Det første udsagn får 0; den anden får 1 og så videre til 5 for det sidste udsagn.
Summen af sektionsscorerne divideres med 50, hvis alle sektioner er gennemført, og ganges med 100 for den endelige procentvise score.
|
Ændring fra baseline i ODI-score efter 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Ledende efterforsker: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .