- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381000
Cuarentena y telerehabilitación en pacientes con dolor crónico durante la pandemia de COVID-19.
30 de junio de 2020 actualizado por: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
El impacto de la cuarentena y la efectividad de la telerehabilitación en pacientes con dolor crónico durante la pandemia de COVID-19.
La cuarentena durante la pandemia de COVID-19 ha cambiado la rutina diaria.
Quedarse en casa durante períodos prolongados puede representar un desafío importante para los pacientes con dolor crónico.
El propósito del presente estudio es investigar cómo la cuarentena afecta los factores psicosociales, la calidad de vida, el sueño, la nutrición y la actividad física en pacientes con dolor musculoesquelético crónico.
Otro propósito es examinar si un programa de ejercicios de telerehabilitación es efectivo durante el período de confinamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio participantes, tanto hombres como mujeres, con dolor musculoesquelético crónico durante al menos 3 meses.
Completarán algunas preguntas sobre ansiedad, depresión, sueño, nutrición, calidad de vida, comportamiento y características del dolor, percepciones de la enfermedad, funcionamiento y rutina diaria.
Los cuestionarios se completarán en dos ocasiones (primera y última semana de cuarentena, 40 días de duración).
Un grupo de pacientes seguirá un programa de ejercicios durante este tiempo.
Se evaluará el vínculo entre la cuestión de los factores físicos y psicológicos en la experiencia del dolor en situación de cuarentena y, además, se examinará si un programa de ejercicios de telerehabilitación es efectivo durante el período de confinamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dolor musculoesquelético crónico (El dolor crónico se definirá como un dolor que dura 3 o más meses. Además, la intensidad del dolor será de al menos 3 en una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 en la mayoría de los días de los últimos 3 meses).
- Paciente con comprensión suficiente del idioma griego.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin estar en cuarentena
- Enfermedades sistémicas como artritis reumatoide, fibromialgia y/o polimialgia reumática
- Osteoporosis, hemofilia y/o cáncer
- Cirugía o trauma reciente
- Estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior
- Deterioro cognitivo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y/o completar cuestionarios escritos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no participará en ningún programa de ejercicios.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención participará en un programa de ejercicios durante 6 semanas/ 2 sesiones por semana, para un total de 12 sesiones de 30-45 minutos cada una.
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El grupo sigue el ejercicio de calentamiento (máximo 10 minutos).
Esto consistió en técnicas de respiración combinadas, ejercicios aeróbicos de bajo impacto, ejercicios de rango libre de movimiento de las extremidades superiores e inferiores y la columna vertebral, y ejercicios basados en la coordinación de manos y pies.
Las técnicas de respiración toman actividades regulares como sentarse, caminar y acostarse.
Al final de esta fase, se realizaron ejercicios de estiramiento activo de los principales músculos de brazos, piernas y tronco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en HADS a los 40 días
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Para medir los niveles de ansiedad y depresión se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Los pacientes tienen que puntuar 14 opiniones.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Se ha recomendado un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión.
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Cambio desde la línea de base en HADS a los 40 días
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Calidad de vida y salud en general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EQ-5D-3L a los 40 días
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Para medir la calidad de vida se utilizará el EQ-5D-3L.
El EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-3L a los 40 días
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones NPRS a los 40 días
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos y se utilizará en el presente estudio.
El más utilizado es el NPRS de 11 ítems.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan malo como puedas imaginar" o "peor dolor imaginable"). La NPRS es una escala válida y fiable para medir la intensidad del dolor.
En este estudio, calificará la intensidad del dolor actual y la intensidad media del dolor durante los últimos 7 días.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones NPRS a los 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad y patrones de sueño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PSQI a los 40 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en el adulto mayor.
PSQI se utilizará para evaluar la calidad y los patrones de sueño en el estudio actual.
El PSQI diferencia el sueño "pobre" del "bueno" al medir siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
El cliente autoevalúa cada una de estas siete áreas de sueño.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
Una suma global de "5" o más indica un durmiente "pobre".
Si bien existen varias preguntas que solicitan la evaluación del compañero de cama o de cuarto del cliente, estas no se puntúan, ni se reflejan en el instrumento adjunto.
Una actualización de la puntuación: si el 5 no está completo o falta el valor, ahora cuenta como un "0".
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PSQI a los 40 días
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Percepciones de la enfermedad de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones BIPQ a los 40 días
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Las percepciones de enfermedad de los pacientes se medirán con base en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad (BIPQ).
El paciente tiene que calificar 8 afirmaciones en una escala de 10 puntos (1-10).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado en que las percepciones de la enfermedad del paciente lo amenazan.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones BIPQ a los 40 días
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones ODI a los 40 días
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La discapacidad se evaluará utilizando el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que presenta diez secciones que cubren el dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada sección tiene seis declaraciones que reflejan un nivel creciente de discapacidad.
Los encuestados eligen la afirmación que más se aplica a ellos en cada sección.
La primera declaración se puntúa 0; el segundo se puntúa con 1 y así sucesivamente hasta 5 para la última afirmación.
La suma de las puntuaciones de las secciones se divide por 50 si se completan todas las secciones y se multiplica por 100 para obtener la puntuación porcentual final.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones ODI a los 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Investigador principal: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- COVID-19
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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